體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）

第一章　　總則

　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本辦法。
　　第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
　　國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
　　第四條　體外診斷試劑注冊(cè)，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)由注冊(cè)申請(qǐng)人針對(duì)擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。　　第五條　國家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類注冊(cè)管理。
　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
　　境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
　　臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。
　　第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對(duì)上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理。
　　第七條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡稱“申請(qǐng)人”），是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證書的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境外申請(qǐng)人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
　　辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
　　第八條　境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人，境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu)；境外申請(qǐng)人在中國境內(nèi)沒有辦事機(jī)構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：
　　（一）與注冊(cè)主管部門、境外申請(qǐng)人的聯(lián)絡(luò)；
　　（二）向申請(qǐng)人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
　　（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請(qǐng)人，同時(shí)向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。
　　第九條　申請(qǐng)人委托注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)事宜的，除變更代理人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的變更申請(qǐng)外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)具體辦理。
　　第十條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求。
　　第十一條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)能力。
　　境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)。

第二章　　產(chǎn)品分類及命名原則

　　第十二條　根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
　　（一）第三類產(chǎn)品：
　　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
　　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
　　　3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
　　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
　　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
　　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
　　　8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
　　（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
　　　1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
　　　2．用于糖類檢測的試劑；
　　　3．用于激素檢測的試劑；
　　　4．.用于酶類檢測的試劑；
　　　5．用于酯類檢測的試劑；
　　　6．用于維生素檢測的試劑；
　　　7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；
　　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
　　　9．用于自身抗體檢測的試劑；
　　 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
　　 11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
　　（三）第一類產(chǎn)品：
　　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
　　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?BR>　　第十三條　第二類產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。
　　第十四條　校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨(dú)銷售，則不需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)；如果單獨(dú)銷售，則需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)，其類別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。對(duì)于多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，其類別與同時(shí)使用的高類別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。
　　第十五條　僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。
　　未經(jīng)任何修飾，其自身并無診斷功能，須經(jīng)過標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無需申請(qǐng)注冊(cè)。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。
　　第十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。
　　對(duì)于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請(qǐng)。分類界定申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交綜述資料、產(chǎn)品說明書、有關(guān)同類產(chǎn)品在國內(nèi)、外的注冊(cè)管理中分類情況的說明。
　　第十七條　申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱。
　　體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：
　　第一部分：被測物質(zhì)的名稱。
　　第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。
　　第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
　　如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

第三章　　產(chǎn)品研制

　　第十八條　從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實(shí)驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。
　　第十九條　為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評(píng)估等相關(guān)工作。申請(qǐng)人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。
　　第二十條　產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評(píng)估。
　　分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。
　　臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。
　　第二十一條　注冊(cè)申請(qǐng)人可以自行完成或委托相關(guān)研究機(jī)構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評(píng)估，所提供的申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。
　　第二十二條　體外診斷試劑臨床性能評(píng)估應(yīng)通過臨床試驗(yàn)完成。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)由申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前完成。有關(guān)臨床試驗(yàn)的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。
　　第二十三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照申報(bào)資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場核查試驗(yàn)過程，也可委托有關(guān)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。

第四章　　臨床試驗(yàn)

　　第二十四條　體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
　　第二十五條　臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。
　　第二十六條　申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
　　第二十七條　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
　　第二十八條　第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
　　對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。
　　第二十九條　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。
　　參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)記錄。
　　第三十條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
　　第三十一條　臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒔y(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
　　罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)充資料的方式通知申請(qǐng)人。
　　第三十二條　申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)考慮不同國家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。
　　第三十三條　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
　　第三十四條　申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
　　第三十五條　參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
　　第三十六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五章　　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

　　第三十七條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。
　　第三十八條　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運(yùn)行情況等進(jìn)行全面考核的過程。
　　第三十九條　申請(qǐng)第二類、第三類產(chǎn)品注冊(cè)和重新注冊(cè)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng)，質(zhì)量管理體系考核還包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人自行組織核查。
　　第四十條　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第六章　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測

　　第四十一條　體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
　　體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。
　　第四十二條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　第四十三條　申請(qǐng)人擬訂的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，并在該產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后即為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
　　第四十四條　注冊(cè)檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱“檢測機(jī)構(gòu)”）對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報(bào)告。
　　第四十五條　申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測。
　　境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)檢測用樣品由申請(qǐng)人自行抽取。
　　第四十六條　進(jìn)行注冊(cè)檢測，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢測機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢測用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。
　　同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢測。
　　第四十七條　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開展注冊(cè)檢測工作，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)出具檢測報(bào)告。
　　尚未列入檢測機(jī)構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

第七章　　注冊(cè)申請(qǐng)與審批

　　第四十八條　本章所述注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng)，即首次注冊(cè)申請(qǐng)。
　　第四十九條　根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境內(nèi)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。
　　申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。
　　第五十條　根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境外申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)的，可在完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測后，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可；對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。
　　第五十一條　體外診斷試劑的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。
　　第五十二條　注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。
　　第五十三條　藥品監(jiān)督管理部門行政受理機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書；不符合要求的不予受理，并以書面形式告知申請(qǐng)人。
　　第五十四條　藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將書面告知申請(qǐng)人。咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
　　第五十五條　技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
　　第五十六條　申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。
　　第五十七條　經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申報(bào)資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。
　　《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》有效期為4年。
　　第五十八條　經(jīng)審查認(rèn)為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊(cè)的決定并說明理由，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)以書面形式通知申請(qǐng)人，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　第五十九條　根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請(qǐng)人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊(cè)的決定。
　　第六十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對(duì)涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
　　第六十一條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書的申請(qǐng)。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。

第八章　　變更申請(qǐng)與審批

　　第六十二條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。辦理變更申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。
　　第六十三條　登記事項(xiàng)變更包括下列情形：
　　（一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
　　（二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；
　　（三）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
　　（四）變更代理人。
　　第六十四條　許可事項(xiàng)變更包括下列情形：
　　（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
　　（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
　　（三）變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；
　　（四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；
　　（五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；
　　（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；
　　（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）；
　　（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
　　第六十五條　變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要申請(qǐng)對(duì)新的生產(chǎn)場所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。
　　第六十六條　下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊(cè)申請(qǐng)辦理：
　　（一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；
　　（二）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義。
　　第六十七條　許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，可以和重新注冊(cè)一并提出申請(qǐng)。
　　第六十八條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)變更申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審查，以《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)變更申請(qǐng)。《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的有效期與原注冊(cè)證書相同，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。
　　第六十九條　變更申請(qǐng)的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。

第九章　　重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批

　　第七十條　體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程。　　第七十一條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。
　　申請(qǐng)人提出重新注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊(cè)申請(qǐng)及變更申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料。
　　第七十二條　產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊(cè)檢測。
　　第七十三條　申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。
　　第七十四條　有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)：
　　（一）未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的；
　　（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；
　　（四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；
　　（五）不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。
　　第七十五條　重新注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。

第十章　　注冊(cè)申請(qǐng)的撤回、退審和復(fù)審

　　第七十六條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)可再次申請(qǐng)注冊(cè)。
　　第七十七條　對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。
　　（一）申請(qǐng)人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的；
　　（二）申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的；
　　（三）需要退審的其他情形。
　　第七十八條　申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊(cè)決定有異議的，可在收到退審或不予注冊(cè)決定通知之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。
　　復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
　　第七十九條　藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。
　　第八十條　申請(qǐng)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

第十一章　　監(jiān)督管理

　　第八十一條　體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
　　第八十二條　有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件。
　　第八十三條　體外診斷試劑產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)后，對(duì)于體外診斷試劑質(zhì)量管理體系未有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)責(zé)令改正或限期整改。
　　第八十四條　境外申請(qǐng)人委托的代理人，如未能履行相應(yīng)責(zé)任，產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息。
　　第八十五條　有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：
　　（一）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件有效期屆滿未延續(xù)的；
　　（二）法人或者其他組織依法終止的;
　　（三）產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的；
　　（四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
　　第八十六條　生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊(cè)證書自行廢止，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文件予以注銷，并予以公布。
　　第八十七條　違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》予以處罰。

第十二章　　附　則

　　第八十八條　注冊(cè)證書中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：
　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱：
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；
　　×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
　　××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類別；
　　××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
　　××××6為注冊(cè)流水號(hào)。
　　第八十九條　藥品監(jiān)督管理部門對(duì)體外診斷試劑的審查時(shí)限執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于審查時(shí)限的規(guī)定。　　第九十條　本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，其品種范圍依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定。
　　第九十一條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第九十二條　本辦法自2007年6月1日起施行。

　　附件：1．首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明
　　　　　2．變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求
　　　　　3．重新注冊(cè)申報(bào)資料要求

附件1：                      　　　　 首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

一、首次注冊(cè)申報(bào)資料要求

注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。
　　∨：必須提供的資料。
　　△：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。
　　×：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供。

　　二、申報(bào)資料說明
　　 1．注冊(cè)申請(qǐng)表
　　 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。
　　 2．證明性文件
　　 （1）申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。
　　 （2）申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。
　　 3．綜述資料
　　 （1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
　　 （2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。
　　 （3）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。
　　 （4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。
　　 （5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。
　　 4．產(chǎn)品說明書
　　 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。
　　 說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
　　 5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明
　　 擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（2000版）編制。
　　 6．注冊(cè)檢測報(bào)告
　　 由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測報(bào)告。
　　 7．主要原材料的研究資料
　　 主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。
　　 8．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料
　　 主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
　　 9．分析性能評(píng)估資料
　　 （1）一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。
　　 分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
　　 如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。
　　10．參考值（參考范圍）確定：
　　 應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。
　　11．穩(wěn)定性研究資料
　　 包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。
　　12．臨床試驗(yàn)資料
　　 應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料。
　　 （1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。
　　 （2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。
　　 （3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。
　　 注：對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。
　　13．生產(chǎn)及自檢記錄
　　 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
　　14．包裝、標(biāo)簽樣稿
　　 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。
　　 產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)。可同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
　　 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。
　　15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
　　 首次申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
　　注：
　　1．上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
　　2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12、13項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

　　三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說明
　　 1．證明性文件
　　 （1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
　　 （2）境外政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件。
　　 對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。
　　 （3）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。
　　 以上證明性文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。
　　 （4）指定代理人的委托書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）。
　　 （5）注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書。
　　 （6）境外產(chǎn)品在變更申請(qǐng)時(shí),還需要提交生產(chǎn)國或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明文件。
　　 對(duì)于申請(qǐng)變更的事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件。
　　 2．首次注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第3、7、8、9、10、11、13項(xiàng)資料為申請(qǐng)人在境外完成的資料。
　　 3．產(chǎn)品說明書
　　 境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。其中文說明書應(yīng)當(dāng)符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品說明書的要求。
　　 4．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
　　 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》編制的擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
　　 5．臨床試驗(yàn)資料
　　 （1）在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告；
　　 （2）在中國境內(nèi)完成的臨床試驗(yàn)資料。
　　 6．包裝、標(biāo)簽樣稿
　　 包裝、標(biāo)簽應(yīng)符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽樣稿的要求。
　　 7．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
　　 對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告，由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織實(shí)施后提交。
　　 注：全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章。“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章。

附件2：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求

　　 1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表
　　 2．證明性文件
　　 （1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
　　 （2）申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；
　　 （3）所提交資料真實(shí)性的聲明。
　　 注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說明”。
　　 3．下列變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：
　　 （1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；
　　 （2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；
　　 （3）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；
　　 （4）變更代理人。
　　 4．下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。
　　 （1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；
　　 （2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。
　　 5．變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。
　　 6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。
　　 7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對(duì)在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報(bào)告。
　　 第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
　　 8．對(duì)產(chǎn)品說明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
　　 9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
　　10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。
　　11．增加臨床適用范圍的：
　　 （1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；
　　 （2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。
　　12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

附件3：
　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　重新注冊(cè)申報(bào)資料要求
　　 1．重新注冊(cè)申請(qǐng)表
　　 2．證明性文件
　　 （1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。
　　 （2）申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。
　　 （3）所提交資料真實(shí)性的聲明。
　　 3．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。
　　 4．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無變化的聲明。
　　 5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
　　 注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
　　 注：
　　　1．對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。
　　　2．第三類、第二類和第一類產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)的申報(bào)資料要求相同。
　　　3．境外產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的說明”。