涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法

第11號

    《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛生計生委委主任會(huì )議討論通過(guò)，現予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌

2016年10月12日

涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法

  第一章  總則

　　第一條  為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規范涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。 
　　第二條  本辦法適用于各級各類(lèi)醫療衛生機構開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作。 
　　第三條  本辦法所稱(chēng)涉及人的生物醫學(xué)研究包括以下活動(dòng)： 
　　（一）采用現代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進(jìn)行研究的活動(dòng)； 
　　（二）醫學(xué)新技術(shù)或者醫療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動(dòng)； 
　　（三）采用流行病學(xué)、社會(huì )學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。 
　　第四條  倫理審查應當遵守國家法律法規規定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則。 
　　第五條  國家衛生計生委負責全國涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的監督管理，成立國家醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )。國家中醫藥管理局負責中醫藥研究倫理審查工作的監督管理，成立國家中醫藥倫理專(zhuān)家委員會(huì )。 　　省級衛生計生行政部門(mén)成立省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )。 
　　縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)負責本行政區域涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的監督管理。
　　第六條  國家醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )、國家中醫藥倫理專(zhuān)家委員會(huì )（以下稱(chēng)國家醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )）負責對涉及人的生物醫學(xué)研究中的重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究，提供政策咨詢(xún)意見(jiàn)，指導省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )的倫理審查相關(guān)工作。 
　　省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )協(xié)助推動(dòng)本行政區域涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規范化，指導、檢查、評估本行政區域從事涉及人的生物醫學(xué)研究的醫療衛生機構倫理委員會(huì )的工作，開(kāi)展相關(guān)培訓、咨詢(xún)等工作。

第二章  倫理委員會(huì )

　　第七條  從事涉及人的生物醫學(xué)研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會(huì )，并采取有效措施保障倫理委員會(huì )獨立開(kāi)展倫理審查工作。 
　　醫療衛生機構未設立倫理委員會(huì )的，不得開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究工作。 
　　第八條  倫理委員會(huì )的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進(jìn)生物醫學(xué)研究規范開(kāi)展；對本機構開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓。 
　　第九條  倫理委員會(huì )的委員應當從生物醫學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì )學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機構的社會(huì )人士中遴選產(chǎn)生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。 　　必要時(shí)，倫理委員會(huì )可以聘請獨立顧問(wèn)。獨立顧問(wèn)對所審查項目的特定問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，不參與表決。 
　　第十條  倫理委員會(huì )委員任期5年，可以連任。倫理委員會(huì )設主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會(huì )委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。 
　　倫理委員會(huì )委員應當具備相應的倫理審查能力，并定期接受生物醫學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規知識培訓。 
　　第十一條  倫理委員會(huì )對受理的申報項目應當及時(shí)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)；對已批準的研究項目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調處理，確保項目研究不會(huì )將受試者置于不合理的風(fēng)險之中。 
　　第十二條  倫理委員會(huì )在開(kāi)展倫理審查時(shí)，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書(shū)等文件以及修改研究項目方案，并根據職責對研究項目方案、知情同意書(shū)等文件提出倫理審查意見(jiàn)。 
　　第十三條  倫理委員會(huì )委員應當簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見(jiàn)等保密。 
　　第十四條  醫療衛生機構應當在倫理委員會(huì )設立之日起3個(gè)月內向本機構的執業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫學(xué)研究登記備案信息系統登記。醫療衛生機構還應當于每年3月31日前向備案的執業(yè)登記機關(guān)提交上一年度倫理委員會(huì )工作報告。 
　　倫理委員會(huì )備案材料包括： 
　　（一）人員組成名單和每位委員工作簡(jiǎn)歷； 
　　（二）倫理委員會(huì )章程； 
　　（三）工作制度或者相關(guān)工作程序； 
　　（四）備案的執業(yè)登記機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。 
　　以上信息發(fā)生變化時(shí)，醫療衛生機構應當及時(shí)向備案的執業(yè)登記機關(guān)更新信息。 
　　第十五條  倫理委員會(huì )應當配備專(zhuān)（兼）職工作人員、設備、場(chǎng)所等，保障倫理審查工作順利開(kāi)展。 
　　第十六條  倫理委員會(huì )應當接受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督。

第三章  倫理審查

　　第十七條  倫理委員會(huì )應當建立倫理審查工作制度或者操作規程，保證倫理審查過(guò)程獨立、客觀(guān)、公正。 
　　第十八條  涉及人的生物醫學(xué)研究應當符合以下倫理原則： 
　　（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究； 
　　（二）控制風(fēng)險原則。首先將受試者人身安全、健康權益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì )利益，研究風(fēng)險與受益比例應當合理，力求使受試者盡可能避免傷害； 
　　（三）免費和補償原則。應當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過(guò)程中支出的合理費用還應當給予適當補償； 
　　（四）保護隱私原則。切實(shí)保護受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露； 
　　（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時(shí)，應當得到及時(shí)、免費治療，并依據法律法規及雙方約定得到賠償； 
　　（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應當予以特別保護。 
　　第十九條  涉及人的生物醫學(xué)研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時(shí)應當向負責項目研究的醫療衛生機構的倫理委員會(huì )提交下列材料： 
　　（一）倫理審查申請表； 
　　（二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來(lái)源說(shuō)明； 
　　（三）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗數據等資料； 
　　（四）受試者知情同意書(shū)； 
　　（五）倫理委員會(huì )認為需要提交的其他相關(guān)材料。 
　　第二十條  倫理委員會(huì )收到申請材料后，應當及時(shí)組織倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內容： 
　　（一）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求； 
　　（二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實(shí)踐經(jīng)驗； 
　　（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內； 
　　（四）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規恰當； 
　　（五）是否有對受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施； 
　　（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平； 
　　（七）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權利等； 
　　（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法； 
　　（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢(xún)； 
　　（十）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預防和應對措施； 
　　（十一）研究是否涉及利益沖突； 
　　（十二）研究是否存在社會(huì )輿論風(fēng)險； 
　　（十三）需要審查的其他重點(diǎn)內容。 
　　第二十一條  倫理委員會(huì )委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應當回避；倫理委員會(huì )對與研究項目有利害關(guān)系的委員應當要求其回避。 
　　第二十二條  倫理委員會(huì )批準研究項目的基本標準是： 
　　（一）堅持生命倫理的社會(huì )價(jià)值； 
　　（二）研究方案科學(xué)； 
　　（三）公平選擇受試者； 
　　（四）合理的風(fēng)險與受益比例； 
　　（五）知情同意書(shū)規范； 
　　（六）尊重受試者權利； 
　　（七）遵守科研誠信規范。 
　　第二十三條  倫理委員會(huì )應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定，并說(shuō)明理由。 
倫理委員會(huì )作出決定應當得到倫理委員會(huì )全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時(shí)應當通過(guò)會(huì )議審查方式，充分討論達成一致意見(jiàn)。 
　　第二十四條  經(jīng)倫理委員會(huì )批準的研究項目需要修改研究方案時(shí)，研究項目負責人應當將修改后的研究方案再報倫理委員會(huì )審查；研究項目未獲得倫理委員會(huì )審查批準的，不得開(kāi)展項目研究工作。 
　　對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風(fēng)險受益比的研究項目和研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目可以申請簡(jiǎn)易審查程序。 
　　簡(jiǎn)易審查程序可以由倫理委員會(huì )主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結果和理由應當及時(shí)報告倫理委員會(huì )。 
　　第二十五條  經(jīng)倫理委員會(huì )批準的研究項目在實(shí)施前，研究項目負責人應當將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學(xué)研究登記備案信息系統進(jìn)行登記。 
　　第二十六條  在項目研究過(guò)程中，項目研究者應當將發(fā)生的嚴重不良反應或者嚴重不良事件及時(shí)向倫理委員會(huì )報告；倫理委員會(huì )應當及時(shí)審查并采取相應措施，以保護受試者的人身安全與健康權益。 
　　第二十七條  對已批準實(shí)施的研究項目，倫理委員會(huì )應當指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容： 
　　（一）是否按照已通過(guò)倫理審查的研究方案進(jìn)行試驗； 
　　（二）研究過(guò)程中是否擅自變更項目研究?jì)热荩?/span> 
　　（三）是否發(fā)生嚴重不良反應或者不良事件； 
　　（四）是否需要暫停或者提前終止研究項目； 
　　（五）其他需要審查的內容。 
　　跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時(shí)應當及時(shí)將審查情況報告倫理委員會(huì )。 
　　第二十八條  對風(fēng)險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查項目，倫理委員會(huì )可以根據需要申請省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )協(xié)助提供咨詢(xún)意見(jiàn)。 
　　第二十九條  多中心研究可以建立協(xié)作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時(shí)性原則。
　　牽頭機構的倫理委員會(huì )負責項目審查，并對參與機構的倫理審查結果進(jìn)行確認。 
　　參與機構的倫理委員會(huì )應當及時(shí)對本機構參與的研究進(jìn)行倫理審查，并對牽頭機構反饋審查意見(jiàn)。
　　為了保護受試者的人身安全，各機構均有權暫停或者終止本機構的項目研究。 
　　第三十條  境外機構或者個(gè)人與國內醫療衛生機構合作開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究的，應當向國內合作機構的倫理委員會(huì )申請研究項目倫理審查。 
　　第三十一條  在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫學(xué)研究成果的項目研究者，應當出具該研究項目經(jīng)過(guò)倫理審查批準的證明文件。 
　　第三十二條  倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個(gè)人不得干預倫理委員會(huì )的倫理審查過(guò)程及審查決定。　　 

第四章  知情同意

　　第三十三條  項目研究者開(kāi)展研究，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū)；受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。 
　　第三十四條  對無(wú)行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應當獲得其監護人或者法定代理人的書(shū)面知情同意。 
　　第三十五條  知情同意書(shū)應當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達。 
　　第三十六條  知情同意書(shū)應當包括以下內容： 
　　（一）研究目的、基本研究?jì)热荨⒘鞒獭⒎椒把芯繒r(shí)限； 
　　（二）研究者基本信息及研究機構資質(zhì)； 
　　（三）研究結果可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì )帶來(lái)的益處，以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險； 
　　（四）對受試者的保護措施； 
　　（五）研究數據和受試者個(gè)人資料的保密范圍和措施； 
　　（六）受試者的權利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時(shí)獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書(shū)的再次簽署、獲得知情同意書(shū)等； 
　　（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項。 
　　第三十七條  在知情同意獲取過(guò)程中，項目研究者應當按照知情同意書(shū)內容向受試者逐項說(shuō)明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來(lái)的益處或者影響；有無(wú)對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時(shí)退出的權利，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。 
　　項目研究者應當給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū)。 
　　在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問(wèn)題的回答，從而影響研究結果的準確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書(shū)。 
　　第三十八條  當發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應當再次獲取受試者簽署的知情同意書(shū)： 
　　（一）研究方案、范圍、內容發(fā)生變化的； 
　　（二）利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進(jìn)行研究的； 
　　（三）生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的； 
　　（四）研究過(guò)程中發(fā)生其他變化的。 
　　第三十九條  以下情形經(jīng)倫理委員會(huì )審查批準后，可以免除簽署知情同意書(shū)： 
　　（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者，且研究項目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的； 
　　（二）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫學(xué)研究的。 

第五章  監督管理

　　第四十條  國家衛生計生委負責組織全國涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導；國家中醫藥管理局負責組織全國中醫藥研究倫理審查工作的檢查、督導。 
　　縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)應當加強對本行政區域涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的日常監督管理。主要監督檢查以下內容： 
　　（一）醫療衛生機構是否按照要求設立倫理委員會(huì )，并進(jìn)行備案； 
　　（二）倫理委員會(huì )是否建立倫理審查制度； 
　　（三）倫理審查內容和程序是否符合要求； 
　　（四）審查的研究項目是否如實(shí)在我國醫學(xué)研究登記備案信息系統進(jìn)行登記； 
　　（五）倫理審查結果執行情況； 
　　（六）倫理審查文檔管理情況； 
　　（七）倫理委員會(huì )委員的倫理培訓、學(xué)習情況； 
　　（八）對國家和省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )提出的改進(jìn)意見(jiàn)或者建議是否落實(shí)； 
　　（九）其他需要監督檢查的相關(guān)內容。 
　　第四十一條  國家醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )應當對省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )的工作進(jìn)行指導、檢查和評估。 
　　省級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )應當對本行政區域內醫療衛生機構的倫理委員會(huì )進(jìn)行檢查和評估，重點(diǎn)對倫理委員會(huì )的組成、規章制度及審查程序的規范性、審查過(guò)程的獨立性、審查結果的可靠性、項目管理的有效性等內容進(jìn)行評估，并對發(fā)現的問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議。 
　　第四十二條  醫療衛生機構應當加強對本機構設立的倫理委員會(huì )開(kāi)展的涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會(huì )工作質(zhì)量，對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議，根據需要調整倫理委員會(huì )委員等。 
　　第四十三條  醫療衛生機構應當督促本機構的倫理委員會(huì )落實(shí)縣級以上衛生計生行政部門(mén)提出的整改意見(jiàn)；倫理委員會(huì )未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重后果的，其所在醫療衛生機構應當撤銷(xiāo)倫理委員會(huì )主任委員資格，追究相關(guān)人員責任。 
　　第四十四條  任何單位或者個(gè)人均有權舉報涉及人的生物醫學(xué)研究中存在的違規或者不端行為。 

第六章  法律責任

　　第四十五條  醫療衛生機構未按照規定設立倫理委員會(huì )擅自開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)予以警告，并可處以3萬(wàn)元以下罰款；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。 
　　第四十六條  醫療衛生機構及其倫理委員會(huì )違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對機構主要負責人和其他責任人員，依法給予處分： 
　　（一）倫理委員會(huì )組成、委員資質(zhì)不符合要求的； 
　　（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規程的； 
　　（三）未按照倫理審查原則和相關(guān)規章制度進(jìn)行審查的； 
　　（四）泄露研究項目方案、受試者個(gè)人信息以及委員審查意見(jiàn)的； 
　　（五）未按照規定進(jìn)行備案的； 
　　（六）其他違反本辦法規定的情形。 
　　第四十七條  項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)責令限期整改，并可根據情節輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分： 
　　（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會(huì )審查批準擅自開(kāi)展項目研究工作的； 
　　（二）研究過(guò)程中發(fā)生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時(shí)報告倫理委員會(huì )的； 
　　（三）違反知情同意相關(guān)規定開(kāi)展項目研究的； 
　　（四）其他違反本辦法規定的情形。 
　　第四十八條  醫療衛生機構、項目研究者在開(kāi)展涉及人的生物醫學(xué)研究工作中，違反《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》等法律法規相關(guān)規定的，由縣級以上地方衛生計生行政部門(mén)依法進(jìn)行處理。 
　　第四十九條  違反本辦法規定的機構和個(gè)人，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 

第七章  附則

　　第五十條  本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發(fā)布前，從事涉及人的生物醫學(xué)研究的醫療衛生機構已設立倫理委員會(huì )的，應當自本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內向本機構的執業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫學(xué)研究登記備案信息系統登記。