藥品注冊管理辦法
第一章 總 則
第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過(guò)程。
第四條 國家鼓勵研究創(chuàng )制新藥，對創(chuàng )制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。
第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。
第六條 藥品注冊工作應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實(shí)行主審集體負責制、相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節接受社會(huì )監督。
第七條 在藥品注冊過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證、陳述和申辯的權利。
第八條 藥品監督管理部門(mén)應當向申請人提供可查詢(xún)的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進(jìn)度和結論等信息。
藥品監督管理部門(mén)應當在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場(chǎng)所公開(kāi)下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請書(shū)示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節人員名單和相關(guān)信息；
（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條 藥品監督管理部門(mén)、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗數據負有保密的義務(wù)。
第二章 基本要求
第十條 藥品注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠(chǎng)商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術(shù)要求。
第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷(xiāo)售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿(mǎn)后申請人擬繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實(shí)性負責。
第十四條 藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著(zhù)作名稱(chēng)、刊物名稱(chēng)及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評估。
第十六條 藥品注冊過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)應當對非臨床研究、臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，以確認申報資料的真實(shí)性、準確性和完整性。
第十七條 兩個(gè)以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現場(chǎng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請。
第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專(zhuān)利及其權屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國存在專(zhuān)利的，申請人應當提交對他人的專(zhuān)利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監督管理部門(mén)應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過(guò)程中發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規解決。
第十九條 對他人已獲得中國專(zhuān)利權的藥品，申請人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專(zhuān)利期滿(mǎn)后核發(fā)藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條 按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規定，對獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條 為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來(lái)源、質(zhì)量標準、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩定性及免疫學(xué)的研究等。
第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關(guān)管理規定，其中安全性評價(jià)研究必須執行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》。
第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場(chǎng)地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗動(dòng)物、試劑和原材料應當符合國家有關(guān)規定和要求。
第二十四條 申請人委托其他機構進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時(shí)予以說(shuō)明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實(shí)性負責。
第二十五條 單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準。
第二十六條 藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明和證明該機構已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進(jìn)行現場(chǎng)核查。
第二十七條 藥品監督管理部門(mén)可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進(jìn)行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進(jìn)行重復試驗或方法學(xué)驗證。
第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行，申請人采用其他評價(jià)方法和技術(shù)的，應當提交證明其科學(xué)性的資料。
第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監督管理部門(mén)根據批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監督檢查。
第三章 藥物的臨床試驗
第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過(guò)國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》。
藥品監督管理部門(mén)應當對批準的臨床試驗進(jìn)行監督檢查。
第三十一條 申請新藥注冊，應當進(jìn)行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進(jìn)行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗。觀(guān)察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統計學(xué)差異的人體試驗。
第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關(guān)統計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見(jiàn)病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監督管理局審查批準。
第三十三條 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無(wú)合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗室無(wú)法評價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進(jìn)行臨床試驗。
第三十四條 藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。 第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的車(chē)間制備。制備過(guò)程應當嚴格執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。
第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗；疫苗類(lèi)制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監督管理部門(mén)可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實(shí)施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì )審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。
第三十八條 申請人發(fā)現藥物臨床試驗機構違反有關(guān)規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。
第三十九條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。
第四十條 藥物臨床試驗應當在批準后3年內實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條 臨床試驗過(guò)程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時(shí)內報告有關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時(shí)向倫理委員會(huì )報告。
第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
（一）倫理委員會(huì )未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規定時(shí)限報告嚴重不良事件的；
（四）有證據證明臨床試驗用藥物無(wú)效的；
（五）臨床試驗用藥物出現質(zhì)量問(wèn)題的；
（六）臨床試驗中弄虛作假的；
（七）其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的情形。
第四十三條 臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條 境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類(lèi)藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的同時(shí)，可以要求申請人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗；
（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗時(shí)，在任何國家發(fā)現與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關(guān)規定及時(shí)報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進(jìn)行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關(guān)臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章 新藥申請的申報與審批
第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：
（一）未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；
（四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過(guò)程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專(zhuān)家會(huì )議討論確定是否實(shí)行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個(gè)單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。
第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類(lèi)和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類(lèi)和技術(shù)要求不因國內藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關(guān)規定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監測期。
第一節 新藥臨床試驗
第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫(xiě)《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)如實(shí)報送有關(guān)資料。
第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現場(chǎng)核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在規定的時(shí)限內將審查意見(jiàn)、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進(jìn)行檢驗，對申報的藥品標準進(jìn)行復核，并在規定的時(shí)間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時(shí)間內組織藥學(xué)、醫學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求申請人補充資料，并說(shuō)明理由。完成技術(shù)審評后，提出技術(shù)審評意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局依據技術(shù)審評意見(jiàn)作出審批決定。符合規定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第二節 新藥生產(chǎn)
第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫(xiě)《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關(guān)標準物質(zhì)的研究資料。 第五十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現場(chǎng)核查，對申報資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見(jiàn)。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在規定的時(shí)限內將審查意見(jiàn)、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進(jìn)行復核，并在規定的時(shí)間內將復核意見(jiàn)送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和申請人。
第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時(shí)間內組織藥學(xué)、醫學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補充資料，并說(shuō)明理由。
經(jīng)審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經(jīng)審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見(jiàn)和有關(guān)資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術(shù)審評意見(jiàn)，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第六十一條 申請人應當自收到生產(chǎn)現場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場(chǎng)檢查的申請。
第六十二條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現場(chǎng)檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行現場(chǎng)檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場(chǎng)檢查后10日內將生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。 第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的車(chē)間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。
第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在規定的時(shí)間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和申請人。
第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術(shù)審評意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準文號；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書(shū)；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節 新藥監測期
第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長(cháng)不得超過(guò)5年。
監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。
第六十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監測期內的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當責令其改正。
第六十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗、監督單位發(fā)現新藥存在嚴重質(zhì)量問(wèn)題、嚴重或者非預期的不良反應時(shí)，應當及時(shí)向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。
第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監測。
第七十條 新藥進(jìn)入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經(jīng)批準其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監測。
第七十一條 新藥進(jìn)入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進(jìn)行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿(mǎn)后，申請人可以提出仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請。
第七十二條 進(jìn)口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內申請人進(jìn)行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進(jìn)行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進(jìn)行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章 仿制藥的申報與審批
第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。 第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關(guān)技術(shù)指導原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。
第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫(xiě)《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查申請。
第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進(jìn)行現場(chǎng)核查，并應當根據申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，現場(chǎng)抽取連續生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規定。
第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在規定的時(shí)限內對申報資料進(jìn)行審查，提出審查意見(jiàn)。符合規定的，將審查意見(jiàn)、核查報告、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時(shí)通知申請人；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由，同時(shí)通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進(jìn)行檢驗，并在規定的時(shí)間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時(shí)抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和申請人。
第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時(shí)間內組織藥學(xué)、醫學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見(jiàn)和申報資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請人補充資料，并說(shuō)明理由。
第八十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術(shù)審評意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術(shù)意見(jiàn)，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見(jiàn)通知件》。
第八十三條 已確認存在安全性問(wèn)題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批
第一節 進(jìn)口藥品的注冊
第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進(jìn)口。
申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。
第八十五條 申請進(jìn)口藥品注冊，應當填寫(xiě)《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書(shū)，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品進(jìn)行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查，并抽取樣品。
第八十七條 中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進(jìn)行注冊檢驗。
第八十八條 承擔進(jìn)口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條 中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進(jìn)口藥品標準后，應當在20日內組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據審查意見(jiàn)進(jìn)行再復核。
第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見(jiàn)送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時(shí)間內組織藥學(xué)、醫學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評，必要時(shí)可以要求申請人補充資料，并說(shuō)明理由。
第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術(shù)審評意見(jiàn)和樣品檢驗結果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第九十三條 臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫(xiě)《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說(shuō)明依據和理由，提供相關(guān)證明文件。
第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時(shí)間內組織藥學(xué)、醫學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進(jìn)行全面審評，必要時(shí)可以要求申請人補充資料，并說(shuō)明理由。
國家食品藥品監督管理局依據綜合意見(jiàn)，做出審批決定。符合規定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》。中國香港、澳門(mén)和臺灣地區的制藥廠(chǎng)商申請注冊的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第九十五條 申請進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規范的研究資料。
第二節 進(jìn)口藥品分包裝的注冊
第九十六條 進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標簽等。
第九十七條 申請進(jìn)口藥品分包裝，應當符合下列要求：
（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》；
（二）該藥品應當是中國境內尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿(mǎn)足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠(chǎng)商的同一品種應當由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)；
（六）申請進(jìn)口藥品分包裝，應當在該藥品《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿(mǎn)1年前提出。
第九十八條 境外制藥廠(chǎng)商應當與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫(xiě)《藥品補充申請表》。
第九十九條 申請進(jìn)口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請，提交由委托方填寫(xiě)的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對申報資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，將申報資料和審核意見(jiàn)報送國家食品藥品監督管理局審批，同時(shí)通知申請人。
第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進(jìn)行審查，符合規定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第一百零一條 進(jìn)口分包裝的藥品應當執行進(jìn)口藥品注冊標準。
第一百零二條 進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書(shū)和標簽必須與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)。
第一百零三條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關(guān)規定執行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條 提供藥品的境外制藥廠(chǎng)商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現質(zhì)量問(wèn)題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷(xiāo)分包裝藥品的批準文號，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷(xiāo)該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》。
第七章 非處方藥的申報
第一百零五條 申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經(jīng)國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條 非處方藥的注冊申請，其藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標簽應當符合非處方藥的有關(guān)規定。
第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內生產(chǎn)的非處方藥相同。
第八章 補充申請的申報與審批
第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關(guān)技術(shù)指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應的技術(shù)研究工作。
第一百一十一條 申請人應當填寫(xiě)《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送有關(guān)資料和說(shuō)明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第一百一十二條 進(jìn)口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關(guān)資料和說(shuō)明，提交生產(chǎn)國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第一百一十三條 修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時(shí)通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時(shí)由藥品檢驗所進(jìn)行標準復核。
第一百一十四條 改變國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變國內生產(chǎn)藥品的有效期、國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)受理并審批，符合規定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說(shuō)明書(shū)等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。
第一百一十六條 進(jìn)口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀(guān)但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)、補充完善進(jìn)口藥說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热荨匆幎ㄗ兏M(jìn)口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗。
第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請人補充資料，并說(shuō)明理由。符合規定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第一百一十九條 補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷(xiāo)；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。
第九章 藥品再注冊
第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請再注冊。
第一百二十一條 在藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監測期內的相關(guān)研究結果、不良反應的監測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統評價(jià)。
第一百二十二條 藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出，按照規定填寫(xiě)《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。
進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書(shū)；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起6個(gè)月內對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條 進(jìn)口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個(gè)月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說(shuō)明理由。
第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿(mǎn)前未提出再注冊申請的；
（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規定進(jìn)行藥品不良反應監測的；
（五）經(jīng)國家食品藥品監督管理局再評價(jià)屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規定的生產(chǎn)條件的；
（八）未按規定履行監測期責任的；
（九）其他不符合有關(guān)規定的情形。
第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)意見(jiàn)后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說(shuō)明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿(mǎn)時(shí)，注銷(xiāo)其藥品批準文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫藥產(chǎn)品注冊證》。
第十章 藥品注冊檢驗
第一百二十八條 藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進(jìn)行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條 藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進(jìn)口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。
第一百三十條 下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條 獲準進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條 從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務(wù)相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第一百三十三條 申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條 藥品檢驗所進(jìn)行新藥標準復核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類(lèi)產(chǎn)品的藥品標準和國家有關(guān)要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見(jiàn)。
第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見(jiàn)的藥品檢驗所進(jìn)行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章 藥品注冊標準和說(shuō)明書(shū)
第一節 藥品注冊標準
第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。
第一百三十七條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫(xiě)原則。
第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進(jìn)行標準的研究工作。
第二節 藥品標準物質(zhì)
第一百三十九條 藥品標準物質(zhì)，是指供藥品標準中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條 中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質(zhì)。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質(zhì)。
第一百四十一條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標準物質(zhì)的結論。
第三節 藥品名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和標簽
第一百四十二條 申請注冊藥品的名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條 藥品說(shuō)明書(shū)和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進(jìn)行審核，在批準藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的科學(xué)性、規范性與準確性負責。
第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請。
第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說(shuō)明書(shū)和標簽。
第十二章 時(shí) 限
第一百四十六條 藥品監督管理部門(mén)應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規定的藥品注冊時(shí)限要求。本辦法所稱(chēng)藥品注冊時(shí)限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長(cháng)時(shí)間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時(shí)間不計算在內。
藥品注冊檢驗、審評工作時(shí)間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長(cháng)時(shí)間的，應當說(shuō)明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條 藥品監督管理部門(mén)收到申請后進(jìn)行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
（三）申報資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热荩馄诓桓嬷模允盏缴陥筚Y料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門(mén)職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。
藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。
第一百四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見(jiàn)和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請人。
第一百四十九條 藥品注冊檢驗的時(shí)間按照以下規定執行：
（一）樣品檢驗：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗和標準復核：60日；
（二）特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗和標準復核：90日。
按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進(jìn)行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時(shí)間完成。
第一百五十條 技術(shù)審評工作時(shí)間按照下列規定執行：
（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；
（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；
（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評的補充申請：40日。
進(jìn)口藥品注冊申請的技術(shù)審評時(shí)間參照前款執行。
第一百五十一條 在技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽(tīng)取申請人的陳述意見(jiàn)。申請人應當在4個(gè)月內按照通知要求一次性完成補充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術(shù)審評時(shí)間應當不超過(guò)原規定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過(guò)原規定時(shí)間的1/4。
藥品注冊過(guò)程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條 國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長(cháng)10日，并應當將延長(cháng)時(shí)限的理由告知申請人。
第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。
第十三章 復 審
第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：
（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無(wú)正當理由的；
（二）在注冊過(guò)程中發(fā)現申報資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報資料真實(shí)的；
（三）研究項目設計和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規定的時(shí)限內補充資料的；
（六）原料藥來(lái)源不符合規定的；
（七）生產(chǎn)現場(chǎng)檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條 藥品監督管理部門(mén)依法作出不予受理或者不予批準的書(shū)面決定，應當說(shuō)明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫(xiě)《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說(shuō)明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條 國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條 復審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。
第十四章 法律責任
第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)有關(guān)的藥品批準證明文件。
第一百六十條 藥品監督管理部門(mén)及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應當公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過(guò)程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部?jì)热莸模?br />
（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
（六）依法應當舉行聽(tīng)證而不舉行聽(tīng)證的。
第一百六十一條 藥品監督管理部門(mén)及其工作人員在藥品注冊過(guò)程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條 藥品監督管理部門(mén)在藥品注冊過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；
（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務(wù)的。
第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時(shí)，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。
第一百六十四條 藥品監督管理部門(mén)擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條 在藥品注冊中未按照規定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》或者《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。
第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時(shí)，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門(mén)不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進(jìn)行臨床試驗的，撤銷(xiāo)批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監督管理部門(mén)對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條 申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
第一百六十八條 根據本辦法第二十七條的規定，需要進(jìn)行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。
第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷(xiāo)藥品批準文號，并予以公布：
（一）批準證明文件的有效期未滿(mǎn)，申請人自行提出注銷(xiāo)藥品批準文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；
（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷(xiāo)或者繳銷(xiāo)的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷(xiāo)批準證明文件的；
（五）依法作出撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應當撤銷(xiāo)或者撤回藥品批準證明文件的情形。
第十五章 附 則
第一百七十條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見(jiàn)本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見(jiàn)附件6。
第一百七十一條 藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書(shū)號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第一百七十二條 本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬?lài)沂称匪幤繁O督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)承擔藥品注冊事項的其他技術(shù)審評或者審批工作。
第一百七十三條 國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。
第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規定。
第一百七十五條 實(shí)施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
第一百七十六條 藥品技術(shù)轉讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定。
第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監督管理局于2005年2月28日公布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）同時(shí)廢止。