體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則
體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術(shù)性文件。本指導原則基于國家食品藥品監督管理局《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的有關(guān)要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)方面的文獻，同時(shí)借鑒了按藥品注冊管理的工作經(jīng)驗，對說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的格式及各項內容的撰寫(xiě)進(jìn)行了詳細的說(shuō)明。其目的是為編寫(xiě)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行原則性的指導，同時(shí)，也為注冊管理部門(mén)審核說(shuō)明書(shū)提供技術(shù)參考。
由于診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專(zhuān)業(yè)跨度大、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內容不盡完全相同。注冊申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)，以便于關(guān)注者獲取準確的信息。
一、體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)格式
××××說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：
商品名稱(chēng)：
英文名稱(chēng)：
【包裝規格】
【預期用途】
【檢驗原理】
【主要組成成份】
【儲存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗方法】
【參考值（參考范圍）】
【檢驗結果的解釋】
【檢驗方法的局限性】
【產(chǎn)品性能指標】
【注意事項】
【參考文獻】
【生產(chǎn)企業(yè)】
【醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
【產(chǎn)品標準編號】
【說(shuō)明書(shū)批準及修改日期】
二、各項內容撰寫(xiě)的說(shuō)明
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
1．通用名稱(chēng)：
通用名應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。《中國生物制品規程》收載的品種，其通用名、英文名應與《中國生物制品規程》一致。
2．商品名稱(chēng)：
同時(shí)標注通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)時(shí)，應當分行，不得連寫(xiě)，并且商品名稱(chēng)的文字不得大于通用名稱(chēng)文字的兩倍。不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規的規定。
【包裝規格】
注明可測試的樣本數，如××測試/盒、××人份/盒、××ml。
【預期用途】
詳細說(shuō)明產(chǎn)品的預期用途，如定性或定量測定、篩查、自測、確認等。說(shuō)明與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況，說(shuō)明相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法等。
【檢驗原理】
詳細說(shuō)明試驗原理、方法，必要時(shí)可采用圖示方法描述。
【主要組成成份】
1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組份：①說(shuō)明名稱(chēng)、數量、每個(gè)組成成份在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。②明確說(shuō)明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。
2．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗必須的試劑組份：生產(chǎn)企業(yè)應列出此類(lèi)試劑的名稱(chēng)、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。
3．對于標準品（校準品）和質(zhì)控品：①說(shuō)明主要組成成份及其生物學(xué)來(lái)源。②注明標準品（校準品）的定值及其溯源性。③注明質(zhì)控品的允許范圍。
【儲存條件及有效期】
1．說(shuō)明產(chǎn)品的儲存條件如：2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線(xiàn)，濕度等也必須說(shuō)明。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的儲存條件也必須注明。
2．有效期：說(shuō)明在儲存條件下的有效期。如果打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的穩定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開(kāi)包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明。
【適用儀器】
說(shuō)明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶(hù)能夠作出最好的選擇。
【樣本要求】
應在以下幾方面進(jìn)行說(shuō)明：
1．在樣本收集過(guò)程中的特別注意事項。
2．為保證樣本各組份穩定所必需的抗凝劑或保護劑。
3．已知的干擾物。
4．能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。
【檢驗方法】
為保證試驗的正確進(jìn)行，應在以下幾方面對試驗的每一步進(jìn)行詳細說(shuō)明：
1．試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。
2．必須滿(mǎn)足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時(shí)間、波長(cháng)、最終反應產(chǎn)物的穩定性等。試驗過(guò)程中必須注意的事項。
3．校準程序（如果需要）：標準品（校準品）的準備和使用，標準曲線(xiàn)的繪制方法。
4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
5．試驗結果的計算，包括對每個(gè)系數及對每個(gè)計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說(shuō)明。
【參考值（參考范圍）】
說(shuō)明參考值（參考范圍），并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考值（參考范圍）的確定方法。
【檢驗結果的解釋】
說(shuō)明可能對試驗結果產(chǎn)生影響的因素；說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認試驗。
【檢驗方法的局限性】
說(shuō)明該檢驗方法的局限性。
【產(chǎn)品性能指標】
說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標。
【注意事項】
注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。
如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應給出具有潛在感染性的警告。
【參考文獻】
注明引用的參考文獻。
【生產(chǎn)企業(yè)】
系指該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，按下列方式列出：
企業(yè)名稱(chēng)：
地址：
（須標詳細地址；注冊地址和生產(chǎn)地址不同的，應分別列出。）
郵政編碼：
電話(huà)和傳真號碼：
網(wǎng)址：
進(jìn)口產(chǎn)品還應有售后服務(wù)單位的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。
【醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】
境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號。
【醫療器械注冊證書(shū)編號】
注明該產(chǎn)品的注冊證書(shū)編號
【產(chǎn)品標準編號】
注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標準編號。
【說(shuō)明書(shū)批準日期及修改日期】
注明該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的批準日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書(shū)的變更申請時(shí)，還應該同時(shí)注明說(shuō)明書(shū)的修改日期。