體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）

第一章　　總則

　　第一條　為規范體外診斷試劑的注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》制定本辦法。　　第二條　在中華人民共和國境內從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監督管理，適用本辦法。
　　第三條　本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。
　　國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。
　　第四條　體外診斷試劑注冊，是指藥品監督管理部門(mén)依照法定程序，根據注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結果實(shí)施的系統評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過(guò)程。　　第五條　國家對體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊管理。
　　境內第一類(lèi)體外診斷試劑由設區的市級藥品監督管理機構審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。
　　境內第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。
　　境內第三類(lèi)體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。
　　境外體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。
　　臺灣、香港、澳門(mén)地區體外診斷試劑的注冊，參照境外醫療器械辦理。
　　第六條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內申報產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對上市后的產(chǎn)品實(shí)施監督管理。
　　第七條　體外診斷試劑注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有注冊證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境內申請人是指在中國境內合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。
　　境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者委托中國境內的代理機構辦理。
　　辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。
　　第八條　境外申請人應當委托中國境內合法機構作為其代理人，境外申請人在中國境內設有辦事機構的，其代理人應當為該辦事機構；境外申請人在中國境內沒(méi)有辦事機構的，則應當委托其他獨立法人機構作為其代理人。代理人應當履行下列職責：
　　（一）與注冊主管部門(mén)、境外申請人的聯(lián)絡(luò )；
　　（二）向申請人如實(shí)、準確傳達相關(guān)的法規和技術(shù)要求；
　　（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時(shí)向中國相應的醫療器械監督管理部門(mén)報告。
　　第九條　申請人委托注冊代理機構辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機構的變更申請外，其他各項申請事項均應當由該注冊代理機構具體辦理。
　　第十條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應當符合生產(chǎn)國或地區相應的質(zhì)量管理體系要求。
　　第十一條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當具有與其申請注冊產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、咨詢(xún)等售后服務(wù)能力。
　　境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內的辦事機構或者委托中國境內的代理機構進(jìn)行技術(shù)培訓、咨詢(xún)等售后服務(wù)。

第二章　　產(chǎn)品分類(lèi)及命名原則

　　第十二條　根據產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。
　　（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：
　　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
　　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
　　　3．與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑；
　　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
　　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
　　　7．與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;
　　　8．與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
　　（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：
　　　1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
　　　2．用于糖類(lèi)檢測的試劑；
　　　3．用于激素檢測的試劑；
　　　4．.用于酶類(lèi)檢測的試劑；
　　　5．用于酯類(lèi)檢測的試劑；
　　　6．用于維生素檢測的試劑；
　　　7．用于無(wú)機離子檢測的試劑；
　　　8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
　　　9．用于自身抗體檢測的試劑；
　　 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
　　 11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
　　（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：
　　　1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
　　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
　　第十三條　第二類(lèi)產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)等的檢測，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監測，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊管理。在藥物及藥物代謝物檢測的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品范圍，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊管理。
　　第十四條　校準品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷(xiāo)售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷(xiāo)售，則需要單獨申請注冊，其類(lèi)別與其同時(shí)在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類(lèi)別相同。對于多項校準品、質(zhì)控品，其類(lèi)別與同時(shí)使用的高類(lèi)別體外診斷試劑產(chǎn)品相同。
　　第十五條　僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。
　　未經(jīng)任何修飾，其自身并無(wú)診斷功能，須經(jīng)過(guò)標記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的特殊物質(zhì)，亦無(wú)需申請注冊。該類(lèi)物質(zhì)單獨上市銷(xiāo)售時(shí)，應說(shuō)明其來(lái)源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。
　　第十六條　國家食品藥品監督管理局負責體外診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)界定，并根據產(chǎn)品的風(fēng)險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)進(jìn)行調整。
　　對于根據上述分類(lèi)原則尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊申請人向國家食品藥品監督管理局提出分類(lèi)界定的申請。分類(lèi)界定申請應當同時(shí)提交綜述資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、有關(guān)同類(lèi)產(chǎn)品在國內、外的注冊管理中分類(lèi)情況的說(shuō)明。
　　第十七條　申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通用名稱(chēng)。
　　體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由三部分組成：
　　第一部分：被測物質(zhì)的名稱(chēng)。
　　第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。
　　第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。
　　如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或其他替代名稱(chēng)。

第三章　　產(chǎn)品研制

　　第十八條　從事體外診斷試劑研制的機構應當具有與實(shí)驗研究項目相適應的人員、場(chǎng)地、設備、儀器和管理制度，所用實(shí)驗動(dòng)物、試劑、原材料等應當符合有關(guān)要求和規定，并保證所有實(shí)驗數據和資料的真實(shí)性。
　　第十九條　為申請體外診斷試劑注冊而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應當包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬訂；產(chǎn)品穩定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗方法或技術(shù)手段，但應當說(shuō)明其合理性。
　　第二十條　產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。
　　分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等。
　　臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。
　　第二十一條　注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書(shū)，并保證所有試驗數據和資料的真實(shí)性。
　　第二十二條　體外診斷試劑臨床性能評估應通過(guò)臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。有關(guān)臨床試驗的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規定。
　　第二十三條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據需要對本行政區域內的產(chǎn)品研制情況進(jìn)行核查，要求申請人或者承擔試驗的研究機構按照申報資料項目、方法和數據進(jìn)行重復試驗，并派員現場(chǎng)核查試驗過(guò)程，也可委托有關(guān)研究機構進(jìn)行重復試驗。

第四章　　臨床試驗

　　第二十四條　體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統性研究。
　　第二十五條　臨床試驗用樣品應當在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》要求的車(chē)間制備，生產(chǎn)過(guò)程應當嚴格執行《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》的要求。
　　第二十六條　申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構進(jìn)行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。
　　第二十七條　同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可只采用一個(gè)包裝規格的樣品進(jìn)行臨床試驗。
　　第二十八條　第三類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗。
　　對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開(kāi)展臨床試驗。
　　第二十九條　臨床試驗機構應當具有與研究項目相適應的人員、場(chǎng)地、設備、儀器和管理制度，并保證所有研究數據和資料的真實(shí)性。
　　參加臨床試驗的機構及人員應當了解臨床試驗者的責任和義務(wù)，及時(shí)、準確、真實(shí)地做好臨床試驗記錄。
　　第三十條　申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。
　　第三十一條　臨床試驗病例數應當根據臨床試驗目的、統計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導原則確定。臨床試驗技術(shù)指導原則另行發(fā)布。
　　罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說(shuō)明理由。藥品監督管理部門(mén)技術(shù)審評機構對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。
　　第三十二條　申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應當按照臨床試驗的要求，同時(shí)考慮不同國家或地區的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內進(jìn)行具有針對性的臨床試驗。
　　第三十三條　臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據相關(guān)技術(shù)指導原則，對臨床試驗結果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗總結報告。
　　第三十四條　申請人發(fā)現臨床試驗機構違反有關(guān)規定或者未執行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并向所在地省級藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局報告。
　　第三十五條　參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關(guān)規定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局報告。 
　　第三十六條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)根據需要對臨床試驗的實(shí)施情況進(jìn)行監督檢查。

第五章　　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核

　　第三十七條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運行。
　　第三十八條　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監督管理部門(mén)對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進(jìn)行全面考核的過(guò)程。
　　第三十九條　申請第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應當通過(guò)藥品監督管理部門(mén)的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現場(chǎng)核查。申請第一類(lèi)產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。
　　第四十條　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第六章　　產(chǎn)品標準及注冊檢測

　　第四十一條　體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。
　　體外診斷試劑標準物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價(jià)測定方法的物質(zhì)，包括標準品、參考品。
　　第四十二條　申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩定的前提下，依據產(chǎn)品研制、臨床試驗等結果，參考有關(guān)文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產(chǎn)品的標準。申請人擬訂的產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
　　第四十三條　申請人擬訂的產(chǎn)品標準經(jīng)相應的藥品監督管理部門(mén)核準，并在該產(chǎn)品獲準注冊后即為注冊產(chǎn)品標準，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執行該注冊產(chǎn)品標準。
　　第四十四條　注冊檢測是指國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫療器械檢測機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“檢測機構”）對申請人提交的產(chǎn)品標準根據有關(guān)研究數據、國內外同類(lèi)產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學(xué)性、合理性等內容提出意見(jiàn)，并對送檢樣品進(jìn)行檢測，出具檢測報告。
　　第四十五條　申請體外診斷試劑首次注冊，第一類(lèi)產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊檢測；第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品應當進(jìn)行注冊檢測；第三類(lèi)產(chǎn)品應當進(jìn)行連續3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。
　　境內生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監督管理部門(mén)在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現場(chǎng)抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。
　　第四十六條　進(jìn)行注冊檢測，申請人應當向檢測機構提出書(shū)面申請，并提供注冊檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢測用樣品及標準品或參考品。
　　同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規格產(chǎn)品的注冊檢測。
　　第四十七條　醫療器械檢測機構應當在授檢范圍內開(kāi)展注冊檢測工作，并應當在規定的工作時(shí)限內出具檢測報告。
　　尚未列入檢測機構授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監督管理局指定有承檢能力的檢測機構進(jìn)行檢測。

第七章　　注冊申請與審批

　　第四十八條　本章所述注冊申請，是指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內上市銷(xiāo)售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請。
　　第四十九條　根據體外診斷試劑的分類(lèi)原則，境內申請人擬申請第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過(guò)質(zhì)量管理體系考核后，向相應的藥品監督管理部門(mén)提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。
　　申請第一類(lèi)產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應的藥品監督管理部門(mén)提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料。 
　　第五十條　根據體外診斷試劑的分類(lèi)原則，境外申請人擬申請第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊的，可在完成產(chǎn)品臨床試驗、注冊檢測后，按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。申請第一類(lèi)產(chǎn)品注冊的，按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。
　　申請境外產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品應當獲得境外醫療器械上市許可；對于境外無(wú)需獲得醫療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　第五十一條　體外診斷試劑的注冊單元應為單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊單元可以包括不同的包裝規格。
　　第五十二條　注冊申報資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。注冊申報資料應當完整、規范，數據必須真實(shí)、可靠。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請人應當對其注冊申報資料的真實(shí)性負全部責任。
　　第五十三條　藥品監督管理部門(mén)行政受理機構對注冊申報資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書(shū)；不符合要求的不予受理，并以書(shū)面形式告知申請人。
　　第五十四條　藥品監督管理部門(mén)技術(shù)審評機構對注冊申報資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評，必要時(shí)可調閱原始研究資料。審評過(guò)程中，需要咨詢(xún)專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證的，技術(shù)審評機構將書(shū)面告知申請人。咨詢(xún)專(zhuān)家或舉行聽(tīng)證所需的時(shí)間不計算在規定的審評時(shí)限內。
　　第五十五條　技術(shù)審評機構在對注冊申報資料進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，需要申請人補充資料的，技術(shù)審評機構一次性發(fā)出書(shū)面補充資料通知。申請人應當在60個(gè)工作日內按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。
　　第五十六條　申請人對補充資料通知內容有異議的，可向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。 
　　第五十七條　經(jīng)審查符合規定批準注冊的產(chǎn)品，由相應的藥品監督管理部門(mén)在規定的時(shí)限內核發(fā)《醫療器械注冊證書(shū)》。注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)由相應的藥品監督管理部門(mén)根據申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發(fā)給申請人。
　　《醫療器械注冊證書(shū)》有效期為4年。
　　第五十八條　經(jīng)審查認為不符合規定的產(chǎn)品，藥品監督管理部門(mén)做出不予注冊的決定并說(shuō)明理由，在規定的時(shí)限內以書(shū)面形式通知申請人，同時(shí)告知申請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　第五十九條　根據本辦法第二十三條的規定，需要進(jìn)行重復試驗而申請人拒絕的，藥品監督管理部門(mén)責令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請；對于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定。
　　第六十條　藥品監督管理部門(mén)應當公示審批過(guò)程和審批結果，對涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。
　　第六十一條　體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)必須與藥品監督管理部門(mén)核準的內容一致。
　　申請人應當對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)應當及時(shí)提出修改產(chǎn)品標準或說(shuō)明書(shū)的申請。申請人對產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)的正確性與準確性承擔全部責任。

第八章　　變更申請與審批

　　第六十二條　體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應當根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門(mén)提出變更申請。發(fā)生登記事項變更的，申請人應當自發(fā)生變化之日起30日內提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實(shí)施。辦理變更申請事項時(shí)，申請人應當按照本辦法附件2的相應要求提交申報資料。 
　　第六十三條　登記事項變更包括下列情形：
　　（一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；
　　（二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；
　　（三）變更注冊代理機構；
　　（四）變更代理人。
　　第六十四條　許可事項變更包括下列情形：
　　（一）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；
　　（二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等；
　　（三）變更注冊產(chǎn)品標準中所設定的項目、指標、試驗方法等；
　　（四）變更產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的內容，如變更或增加包裝規格、增加適用機型等；
　　（五）變更產(chǎn)品儲存條件和/或產(chǎn)品有效期；
　　（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類(lèi)型等；
　　（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；
　　（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。
　　第六十五條　變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的申請，申請人需要申請對新的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應要求提交申報資料。
　　第六十六條　下列情形不屬于本章規定的變更申請事項，應當按照首次注冊申請辦理：
　　（一）已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品基本反應原理改變；
　　（二）已上市銷(xiāo)售產(chǎn)品分析靈敏度指標改變，并具有新的臨床診斷意義。
　　第六十七條　許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內的，可以和重新注冊一并提出申請。
　　第六十八條　藥品監督管理部門(mén)對變更申請事項進(jìn)行審查，以《體外診斷試劑變更申請批件》的形式批準變更申請。《體外診斷試劑變更申請批件》的有效期與原注冊證書(shū)相同，有效期屆滿(mǎn)應當申請重新注冊。
　　第六十九條　變更申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規定。

第九章　　重新注冊的申請與審批

　　第七十條　體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)后繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過(guò)程。　　第七十一條　申請人應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，根據本辦法第五條規定向相應的藥品監督管理部門(mén)提出重新注冊申請，并按照本辦法附件3的相應要求提交申報資料。
　　申請人提出重新注冊申請并同時(shí)提出變更申請事項的，應當予以說(shuō)明，并按照重新注冊申請及變更申請的規定提交申報資料。
　　第七十二條　產(chǎn)品重新注冊時(shí)，與原注冊批準內容無(wú)任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢測。
　　第七十三條　申請人未在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前提出重新注冊申請但需要繼續生產(chǎn)、銷(xiāo)售該產(chǎn)品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。
　　第七十四條　有下列情形之一的，不予重新注冊：
　　（一）未完成藥品監督管理部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求的；
　　（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責任，發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或對產(chǎn)品導致的嚴重后果未能有效處置的；
　　（三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；
　　（四）經(jīng)藥品監督管理部門(mén)再評價(jià)后，認為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；
　　（五）不符合藥品監督管理部門(mén)規定的其他情形。
　　第七十五條　重新注冊申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規定。

第十章　　注冊申請的撤回、退審和復審

　　第七十六條　對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應的藥品監督管理部門(mén)申請撤回注冊申請。主動(dòng)撤回的注冊申請可再次申請注冊。
　　第七十七條　對于已受理的注冊申請，屬于下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)予以退審，并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有復審和行政復議的權利。
　　（一）申請人未能在規定的時(shí)限內提交補充資料的；
　　（二）申報注冊產(chǎn)品不屬于本辦法規定范圍的；
　　（三）需要退審的其他情形。
　　第七十八條　申請人對藥品監督管理部門(mén)作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起10個(gè)工作日內，向相應的藥品監督管理部門(mén)提出復審申請。
　　復審申請的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
　　第七十九條　藥品監督管理部門(mén)收到復審申請后應當在規定的時(shí)限內作出復審決定，并書(shū)面通知申請人。維持原決定的，藥品監督管理部門(mén)不再受理申請人再次提出的復審申請。
　　第八十條　申請人對藥品監督管理部門(mén)作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，藥品監督管理部門(mén)不受理其復審申請。

第十一章　　監督管理

　　第八十一條　體外診斷試劑注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規的規定，通過(guò)管理專(zhuān)利工作的部門(mén)或者人民法院解決。
　　第八十二條　有《行政許可法》第六十九條規定情形的，藥品監督管理部門(mén)根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)有關(guān)產(chǎn)品的批準文件。
　　第八十三條　體外診斷試劑產(chǎn)品獲準注冊后，對于體外診斷試劑質(zhì)量管理體系未有效運行的生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在省級藥品監督管理部門(mén)根據情節責令改正或限期整改。
　　第八十四條　境外申請人委托的代理人，如未能履行相應責任，產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或對產(chǎn)品導致的嚴重后果未能有效處置的，藥品監督管理部門(mén)依據有關(guān)法律、法規予以處罰并向社會(huì )發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險信息。
　　第八十五條　有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)對其產(chǎn)品注冊批準文件予以注銷(xiāo)：
　　（一）產(chǎn)品注冊批準文件有效期屆滿(mǎn)未延續的；
　　（二）法人或者其他組織依法終止的;
　　（三）產(chǎn)品注冊批準文件依法被撤銷(xiāo)、撤回，或者依法被吊銷(xiāo)的；
　　（四）法律、法規規定的應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
　　第八十六條　生產(chǎn)企業(yè)被撤銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊證書(shū)自行廢止，藥品監督管理部門(mén)對其產(chǎn)品批準文件予以注銷(xiāo)，并予以公布。
　　第八十七條　違反本辦法其他有關(guān)規定的，藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》予以處罰。

第十二章　　附　則

　　第八十八條　注冊證書(shū)中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：
　　×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：
　　×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
　　境內第三類(lèi)醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械為“國”字；
　　境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
　　境內第一類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設區市的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
　　×2為注冊形式（準、進(jìn)、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械；
　　××××3為批準注冊年份；
　　×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
　　××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
　　××××6為注冊流水號。
　　第八十九條　藥品監督管理部門(mén)對體外診斷試劑的審查時(shí)限執行《醫療器械注冊管理辦法》中關(guān)于審查時(shí)限的規定。　　第九十條　本辦法所稱(chēng)的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，其品種范圍依據國家有關(guān)規定。
　　第九十一條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
　　第九十二條　本辦法自2007年6月1日起施行。

　　附件：1．首次注冊申報資料要求及說(shuō)明
　　　　　2．變更申請申報資料要求
　　　　　3．重新注冊申報資料要求

附件1：                      　　　　 首次注冊申報資料要求及說(shuō)明

一、首次注冊申報資料要求

注：申請人應當根據產(chǎn)品類(lèi)別按照上表要求提交申報資料。
　　∨：必須提供的資料。
　　△：注冊申請時(shí)不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)再提供。
　　×：注冊申請時(shí)不需提供。

　　二、申報資料說(shuō)明
　　 1．注冊申請表
　　 申請人應當根據要求填寫(xiě)注冊申請表。
　　 2．證明性文件
　　 （1）申請人營(yíng)業(yè)執照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件（所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內）。
　　 （2）申請人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。
　　 3．綜述資料
　　 （1）產(chǎn)品的預期用途：產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法等。
　　 （2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。
　　 （3）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運輸、使用過(guò)程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗方法的說(shuō)明。
　　 （4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)。
　　 （5）其他：包括同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。
　　 4．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　 應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)。
　　 說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)可同時(shí)包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
　　 5．擬訂產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明
　　 擬訂產(chǎn)品標準的文本及編制說(shuō)明應當符合《醫療器械標準管理辦法》的相關(guān)規定。對于第三類(lèi)產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內容應當參照《生物制品規程》（2000版）編制。
　　 6．注冊檢測報告
　　 由國家食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的注冊檢測報告。
　　 7．主要原材料的研究資料
　　 主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。
　　 8．主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
　　 主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統等。反應體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
　　 9．分析性能評估資料
　　 （1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等項目。
　　 分析性能評估結果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎。研發(fā)者應當采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項目的性能評估。通過(guò)對多批產(chǎn)品性能評估結果進(jìn)行統計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩定。
　　 如注冊申請中包括不同的包裝規格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個(gè)包裝規格產(chǎn)品，或在不同機型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料。
　　10．參考值（參考范圍）確定：
　　 應詳細說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。
　　11．穩定性研究資料
　　 包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的穩定性研究資料，必要時(shí)應當提供加速破壞性試驗資料。
　　12．臨床試驗資料
　　 應當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。
　　 （1）臨床試驗協(xié)議及臨床試驗方案。
　　 （2）各臨床試驗機構的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結果的總結報告。各臨床試驗機構的試驗報告需加蓋臨床試驗主管部門(mén)公章。
　　 （3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時(shí)采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及注冊批準情況等。
　　 注：對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗資料。
　　13．生產(chǎn)及自檢記錄
　　 提供連續三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。
　　14．包裝、標簽樣稿
　　 應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的要求。
　　 產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品批號、注意事項。可同時(shí)標注產(chǎn)品的通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名。通用名稱(chēng)應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。
　　 對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標簽上必須標注該組份的中文名稱(chēng)和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。
　　15．質(zhì)量管理體系考核報告
　　 首次申請第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊時(shí)，應當提供相應的藥品監督管理部門(mén)出具的質(zhì)量管理體系考核報告。第一類(lèi)產(chǎn)品根據需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。
　　注：
　　1．上述申報資料應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
　　2．境內產(chǎn)品的注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關(guān)資料項目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機構已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12、13項資料必須是采用境內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗的資料。

　　三、境外產(chǎn)品注冊申報資料說(shuō)明
　　 1．證明性文件
　　 （1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
　　 （2）境外政府主管部門(mén)批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　 對于境外無(wú)需獲得醫療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　 （3）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區《生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
　　 以上證明性文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證。
　　 （4）指定代理人的委托書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）。
　　 （5）注冊代理機構的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)。
　　 （6）境外產(chǎn)品在變更申請時(shí),還需要提交生產(chǎn)國或者地區注冊管理機構批準變更的證明文件。
　　 對于申請變更的事項屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國或者地區注冊管理機構批準的變更事項的，需要提供該變更事項屬于無(wú)須獲注冊管理機構批準的變更事項的證明文件。
　　 2．首次注冊申報資料項目中的第3、7、8、9、10、11、13項資料為申請人在境外完成的資料。
　　 3．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　 境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本。其中文說(shuō)明書(shū)應當符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。
　　 4．擬訂產(chǎn)品標準
　　 根據《醫療器械標準管理辦法》編制的擬訂產(chǎn)品標準。
　　 5．臨床試驗資料
　　 （1）在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告；
　　 （2）在中國境內完成的臨床試驗資料。
　　 6．包裝、標簽樣稿
　　 包裝、標簽應符合附件1中有關(guān)產(chǎn)品包裝、標簽樣稿的要求。
　　 7．質(zhì)量管理體系考核報告
　　 對境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報告，由國家食品藥品監督管理局根據需要組織實(shí)施后提交。
　　 注：全部申報資料應當使用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章。“簽章”是指：組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名，或者簽名加蓋章。

附件2：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　變更申請申報資料要求

　　 1．體外診斷試劑變更申請表
　　 2．證明性文件
　　 （1）原《醫療器械注冊證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
　　 （2）申請人營(yíng)業(yè)執照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）；
　　 （3）所提交資料真實(shí)性的聲明。
　　 注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊申報資料說(shuō)明”。
　　 3．下列變更申請事項，應當提供有關(guān)的證明性文件：
　　 （1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；
　　 （2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；
　　 （3）變更注冊代理機構；
　　 （4）變更代理人。
　　 4．下列情形之一的變更申請，應提供有關(guān)變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　 （1）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；
　　 （2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。
　　 5．變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應當提供有關(guān)產(chǎn)品穩定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　 6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應當提供有關(guān)分析性能評估的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　 7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請：第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品應當提供對新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告。第一類(lèi)產(chǎn)品根據需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查的報告。
　　 第三類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。
　　 8．對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內容的變更申請：應當提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標準。
　　 9．增加或變更包裝規格：應當說(shuō)明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。提供采用增加或變更的包裝規格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。
　　10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料。
　　11．增加臨床適用范圍的：
　　 （1）增加臨床適應癥，提供針對增加的臨床適應癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗資料；
　　 （2）增加臨床測定用樣本類(lèi)型，提供采用已批準的樣本類(lèi)型與增加的臨床測定樣本類(lèi)型進(jìn)行的對比試驗資料。
　　12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

附件3：
　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　重新注冊申報資料要求
　　 1．重新注冊申請表
　　 2．證明性文件
　　 （1）原《醫療器械注冊證書(shū)》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件。
　　 （2）申請人營(yíng)業(yè)執照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復印件）。
　　 （3）所提交資料真實(shí)性的聲明。
　　 3．有關(guān)注冊證有效期內產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告。
　　 4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。
　　 5．質(zhì)量管理體系考核報告
　　 注冊有效期內完成的質(zhì)量管理體系考核報告。第一類(lèi)產(chǎn)品根據需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告。
　　 注：
　　　1．對于重新注冊申請時(shí)合并提出變更申請事項的，應予以說(shuō)明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應申報資料。
　　　2．第三類(lèi)、第二類(lèi)和第一類(lèi)產(chǎn)品申請重新注冊的申報資料要求相同。
　　　3．境外產(chǎn)品重新注冊時(shí)提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊申報資料的說(shuō)明”。