醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理實(shí)施細則

第一章 總則

第一條 為加強全國醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物的科學(xué)管理，保證醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物的質(zhì)量和醫學(xué)動(dòng)物實(shí)驗水平，適應科學(xué)研究、教學(xué)、醫療、生產(chǎn)的需要，根據國家《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》制定本細則。

第二條 衛生部主管全國醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理工作；衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )在衛生部領(lǐng)導下負責具體實(shí)施。
省、自治區、直轄市衛生廳（局）主管本轄區的醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理工作。省、自治區、直轄市醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )在衛生廳（局）領(lǐng)導下負責具體實(shí)施。

第三條 本細則所稱(chēng)醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物是指來(lái)源清楚（遺傳背景及微生物控制），用于科學(xué)研究、教學(xué)、醫療、生產(chǎn)、檢定及其他科學(xué)實(shí)驗的動(dòng)物；醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理工作包括對醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗的管理。

第四條 本細則適用于從事醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物生產(chǎn)和動(dòng)物實(shí)驗的單位和個(gè)人。

第五條 衛生部實(shí)行醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物合格證認可制度。實(shí)驗動(dòng)物合格證分為：醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物合格證；醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境設施合格證；醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認可證。

第六條 根據衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量標準，醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物和實(shí)驗動(dòng)物設施分為四級：一級為普通級；二級為清潔級；三級為無(wú)特定病原體（SPF）級；四級為無(wú)菌級（包括悉生動(dòng)物）。

第七條 衛生部科研課題立項，科研成果鑒定，發(fā)表學(xué)術(shù)論文，研制新藥、生物制品、保健食品、化妝品和由衛生部建立的衛生標準體系的申報單位、審批管理部門(mén)，應當嚴格按照本細則規定執行。將有無(wú)醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物合格證書(shū)作為申報、審批的基本條件。

第二章醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物的保種、引種、飼育和供應

第八條 醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物保種
（一）衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物保種中心負責全國醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物的保種和種用動(dòng)物供應。
（二） 衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物保種中心須經(jīng)衛生部考核認定批準。中心應具有符合醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物級別要求的保種設施，有高、中級實(shí)驗動(dòng)物科研人員，能夠定期進(jìn)行質(zhì)量檢測等基本條件。
(三)衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物保種中心所提供的種用動(dòng)物應當有保種單位負責人簽發(fā)的標明品種品系、遺傳背景、微生物控制的動(dòng)物等級資料。
(四)衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物保種中心有義務(wù)根據引種單位的情況提出引種的指導意見(jiàn)。
(五)衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物保種中心應當定期向衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )通報全國醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物保種及供應情況。

第九條 醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物引種
(一)種用實(shí)驗動(dòng)物由衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物保種中心負責統一引進(jìn)。單位及個(gè)人引進(jìn)的種用實(shí)驗動(dòng)物應當報衛生部實(shí)驗動(dòng)物保種中心備案。
新發(fā)現的實(shí)驗動(dòng)物品系，應當向國際實(shí)驗動(dòng)物命名委員會(huì )申報，被認可后報衛生部實(shí)驗動(dòng)物保種中心備案。
(二)引進(jìn)種用實(shí)驗動(dòng)物應當具備完整的品種、品系名稱(chēng)、遺傳背景、微生物控制等有關(guān)資料。
（三）引種單位有義務(wù)向供種單位反饋引入種用動(dòng)物的繁育和生產(chǎn)供應等有關(guān)資料。

第十條 醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物飼育
(一)從事醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物飼育、生產(chǎn)供應的單位，應當取得當地省級相應醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )核發(fā)的《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境設施合格證書(shū)》和《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物合格證書(shū)》。
(二)醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物飼育、生產(chǎn)人員應當持有《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認可證書(shū)》。
(三)醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物飼育、生產(chǎn)供應單位必須建立嚴格的管理制度、操作規程，并有相應的監督保證措施。

第十一條 醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物生產(chǎn)供應單位提供的實(shí)驗動(dòng)物應當具有相應級別的合格證書(shū)，保證動(dòng)物質(zhì)量。

第三章 醫學(xué)動(dòng)物實(shí)驗的應用

第十二條 醫學(xué)實(shí)驗與研究應當根據不同目的，選用相應合格的醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物，并在合格的相應級別動(dòng)物實(shí)驗環(huán)境設施內進(jìn)行。
    普通實(shí)驗動(dòng)物（一級）只能用于教學(xué)實(shí)驗和某些科研工作的預實(shí)驗。衛生部級課題及研究生畢業(yè)論文等科研實(shí)驗必須應用二級以上的實(shí)驗動(dòng)物。

第十三條 從事醫學(xué)動(dòng)物實(shí)驗和藥品、生物制品、保健食品、化妝品等安全評價(jià)實(shí)驗的單位，必須取得相應醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )頒發(fā)的《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物環(huán)境設施合格證書(shū)》。

第十四條 進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗的研究課題在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗前，應當向同級醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )提出研究報告，經(jīng)專(zhuān)家論證后方可進(jìn)行。

第十五條 運輸醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物的器具應當安全可靠，符合微生物控制的等級要求，不得將不同品系、不同等級的動(dòng)物混裝。

第十六條 進(jìn)行各種動(dòng)物實(shí)驗時(shí)，應當按動(dòng)物實(shí)驗技術(shù)要求進(jìn)行。要善待動(dòng)物，手術(shù)時(shí)進(jìn)行必要的無(wú)痛麻醉。

第四章 醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物檢疫

第十七條 引進(jìn)醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物，應當遵守《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》和《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》。不得從具有人畜共患傳染病的疫區引進(jìn)動(dòng)物。

第十八條 引進(jìn)野生動(dòng)物時(shí)，應當遵守《中華人民共和國野生動(dòng)物保護法》。引迸單位在原地進(jìn)行檢疫，確認無(wú)人畜共患病并取得當地衛生防疫部門(mén)的證明后方可引進(jìn)。

第十九條 實(shí)驗動(dòng)物發(fā)生異常死亡時(shí)，應及時(shí)查明原因并記錄在案，分別情況，妥善處理。
(一)發(fā)生實(shí)驗動(dòng)物烈性傳染病時(shí)，要立即逐級向有關(guān)醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )報告，并視具體情況立即采取相應必要的措施。
(二)發(fā)生人畜共患病時(shí)，除立即報有關(guān)醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )外，還必須立即報當地衛生防疫部門(mén)，采取緊急措施，防止疫情蔓延。對有關(guān)人員要進(jìn)行嚴格檢疫、監護和預防治療。
(三)發(fā)生傳染病流行時(shí)對飼養室內外環(huán)境要采取嚴格的消毒、殺蟲(chóng)、滅鼠措施。同時(shí)要封鎖、隔離整個(gè)飼養區；解除隔離時(shí)應當經(jīng)消毒、殺蟲(chóng)、滅鼠處理后，經(jīng)檢測無(wú)疫情發(fā)生和超過(guò)潛伏期后，方可對外開(kāi)放。

第五章醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物工作人員

第二十條 醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物生產(chǎn)、供應單位應當有適當比例的高級、中級和初級科研人員，各類(lèi)人員都應遵守本細則及各項規章制度。

第二十一條 凡從事醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗工作的技術(shù)人員實(shí)行崗位資格認可制度。從事和參與醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物工作的人員，必須掌握醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物的基礎知識，有關(guān)法律法規及各種規章制度，并取得《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認可證書(shū)》。

第二十二條 對全國從事醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物的飼養員、實(shí)驗員根據國家勞動(dòng)部、衛生部人事司對全國衛生系統實(shí)驗動(dòng)物飼養員、實(shí)驗員晉級考核標準和對各類(lèi)醫
學(xué)實(shí)驗動(dòng)物技術(shù)人員及技術(shù)工人的培訓考核辦法的要求，由有關(guān)人事部門(mén)和省級醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )負責實(shí)施。

第二十三條 從事醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗的工作人員有權享受相應的勞動(dòng)保護和福利待遇。

第二十四條 從事醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗工作人員，應定期進(jìn)行身體健康檢查，發(fā)現患有傳染病者，特別是人畜共患傳染病者，應及時(shí)調換工作。

第六章醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物監督管理和質(zhì)量檢測

第二十五條 全國醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物工作實(shí)行三級管理：衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )、省級醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )、單位醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )或小組。

第二十六條 衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )主要職責是：
(一) 衛生部領(lǐng)導下，負責指導、協(xié)調和監督省、自治區、直轄市醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理工作；
(二)在衛生部領(lǐng)導下，負責制定《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物標準》、《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量監測手冊》、《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物合格證書(shū)》、《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物教學(xué)大綱》；
(三)對全國醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物科學(xué)的發(fā)展、預測、評估、技術(shù)政策、組織協(xié)調等提供咨詢(xún)；
(四)參與對衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗科研課題論證和科研成果評審。

第二十七條 省、自治區、直轄市醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )在衛生廳（局）領(lǐng)導下，負責本轄區的醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理工作：
(一)受理本轄區衛生系統各單位對實(shí)驗動(dòng)物合格證書(shū)的申請；組織檢查、驗收、核發(fā)和收回證書(shū)；
(二)指導和監督本轄區內各單位醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )或小組的業(yè)務(wù)工作；
(三)負責向衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )備案所核發(fā)的各類(lèi)合格證書(shū)。

第二十八條 各單位醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )或小組，負責本單位的實(shí)驗動(dòng)物管理工作：
(一)貫徹落實(shí)實(shí)驗動(dòng)物管理法規和各項規章制度；
(二)接受省級醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理委員會(huì )的指導和監督檢查；
(三)組織專(zhuān)家對醫學(xué)動(dòng)物實(shí)驗課題進(jìn)行論證；
(四) 組織本單位從事醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗人員進(jìn)行崗位技術(shù)培訓。

第二十九條 衛生部對醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量實(shí)行兩級管理制度：衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測中心和省級醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測中心。
(一)衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測中心負責全國醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測工作，不定期對醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物進(jìn)行抽檢；對省級實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測中心的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導和技術(shù)監督。
(二)省級醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測中心負責本轄區醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測工作。對轄區內醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗質(zhì)量進(jìn)行定期質(zhì)量檢測和抽查；接受衛生部醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測中心的業(yè)務(wù)指導和技術(shù)監督。
第三十條 醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測機構應當嚴格執行衛生部《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物標準》、《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物監測手冊》，統一醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量檢測方法，保證質(zhì)量檢測的可靠性、準確性、可比性及公正性。

第七章獎勵與處罰

第三十一條 從事醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗的單位和個(gè)人在工作中取得顯著(zhù)成績(jì)的應給予表彰、獎勵。

第三十二條 應用不合格實(shí)驗動(dòng)物或在不合格的醫學(xué)實(shí)驗環(huán)境設施內進(jìn)行的科學(xué)實(shí)驗、鑒定或安全評價(jià)的結果無(wú)效。其研究成果不得上報，科研課題不能申請，論文不予發(fā)表，生產(chǎn)的產(chǎn)品不得使用。

第三十三條 對違反本實(shí)施細則者，由衛生部或省級以上衛生行政部門(mén)視情節輕重予以警告，并責令限期改進(jìn)。

第八章附則

第三十四條 本細則由衛生部負責解釋。
第三十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。