病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例

第一章 總則

第一條 為了加強病原微生物實(shí)驗室（以下稱(chēng)實(shí)驗室）生物安全管理，保護實(shí)驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條 對中華人民共和國境內的實(shí)驗室及其從事實(shí)驗活動(dòng)的生物安全管理，適用本條例。

    本條例所稱(chēng)病原微生物，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。

    本條例所稱(chēng)實(shí)驗活動(dòng)，是指實(shí)驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)。

第三條 國務(wù)院衛生主管部門(mén)主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗室及其實(shí)驗活動(dòng)的生物安全監督工作。

    國務(wù)院獸醫主管部門(mén)主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗室及其實(shí)驗活動(dòng)的生物安全監督工作。

    國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責實(shí)驗室及其實(shí)驗活動(dòng)的生物安全管理工作。

    縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責實(shí)驗室及其實(shí)驗活動(dòng)的生物安全管理工作。

第四條 國家對病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理，對實(shí)驗室實(shí)行分級管理。

第五條 國家實(shí)行統一的實(shí)驗室生物安全標準。實(shí)驗室應當符合國家標準和要求。

第六條 實(shí)驗室的設立單位及其主管部門(mén)負責實(shí)驗室日常活動(dòng)的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實(shí)驗設施、設備，控制實(shí)驗室感染的職責。

第二章 病原微生物的分類(lèi)和管理

第七條 國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類(lèi)：

    第一類(lèi)病原微生物，是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

    第二類(lèi)病原微生物，是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。

    第三類(lèi)病原微生物，是指能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實(shí)驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

    第四類(lèi)病原微生物，是指在通常情況下不會(huì )引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物。

    第一類(lèi)、第二類(lèi)病原微生物統稱(chēng)為高致病性病原微生物。

第八條 人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛生主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)后制定、調整并予以公布；動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)后制定、調整并予以公布。

第九條 采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

（二）具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。

    采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細記錄。

第十條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過(guò)陸路運輸；沒(méi)有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸的，可以通過(guò)水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過(guò)民用航空運輸。

第十一條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：

（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)的規定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

（三）容器或者包裝材料上應當印有國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)規定的生物危險標識、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。

    運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經(jīng)省級以上人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)批準；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發(fā)地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)進(jìn)行初審后，分別報國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)批準。

    出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過(guò)程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門(mén)批準，并同時(shí)向國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)通報。

    通過(guò)民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批準外，還應當經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門(mén)批準。

    有關(guān)主管部門(mén)應當對申請人提交的關(guān)于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進(jìn)行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時(shí)批準。

第十二條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于２人的專(zhuān)人護送，并采取相應的防護措施。

    有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過(guò)公共電（汽）車(chē)和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

第十三條 需要通過(guò)鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。

    承運單位應當與護送人共同采取措施，確保所運輸的高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

第十四 條國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)指定的菌（毒）種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室（以下稱(chēng)保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

    保藏機構應當依照國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)的規定，儲存實(shí)驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向實(shí)驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。

    保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專(zhuān)人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專(zhuān)庫或者專(zhuān)柜單獨儲存。

    保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預算中予以保障。

    保藏機構的管理辦法由國務(wù)院衛生主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院獸醫主管部門(mén)制定。

第十五條 保藏機構應當憑實(shí)驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的批準文件，向實(shí)驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。

第十六條 實(shí)驗室在相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)結束后，應當依照國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)的規定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機構保管。

    保藏機構接受實(shí)驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開(kāi)具接收證明。

第十七條 高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在２小時(shí)內分別向承運單位的主管部門(mén)、護送人所在單位和保藏機構的主管部門(mén)報告，同時(shí)向所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)報告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關(guān)報告；接到報告的衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當在２小時(shí)內向本級人民政府報告，并同時(shí)向上級人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)和國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)報告。

    縣級人民政府應當在接到報告后２小時(shí)內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后２小時(shí)內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后１小時(shí)內，向國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)報告。

    任何單位和個(gè)人發(fā)現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時(shí)向附近的衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)報告；接到報告的衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當及時(shí)組織調查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。

第三章 實(shí)驗室的設立與管理

第十八條 國家根據實(shí)驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實(shí)驗室生物安全國家標準的規定，將實(shí)驗室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實(shí)驗室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級、四級實(shí)驗室應當遵守下列規定：

（一）符合國家生物安全實(shí)驗室體系規劃并依法履行有關(guān)審批手續；

（二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門(mén)審查同意；

（三）符合國家生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范；

（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》的規定進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護主管部門(mén)審查批準；

（五）生物安全防護級別與其擬從事的實(shí)驗活動(dòng)相適應。

    前款規定所稱(chēng)國家生物安全實(shí)驗室體系規劃，由國務(wù)院投資主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。制定國家生物安全實(shí)驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開(kāi)聽(tīng)證會(huì )或者論證會(huì )，聽(tīng)取公共衛生、環(huán)境保護、投資管理和實(shí)驗室管理等方面專(zhuān)家的意見(jiàn)。

第二十條 三級、四級實(shí)驗室應當通過(guò)實(shí)驗室國家認可。

    國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)確定的認可機構應當依照實(shí)驗室生物安全國家標準以及本條例的有關(guān)規定，對三級、四級實(shí)驗室進(jìn)行認可；實(shí)驗室通過(guò)認可的，頒發(fā)相應級別的生物安全實(shí)驗室證書(shū)。證書(shū)有效期為５年。

第二十一條 一級、二級實(shí)驗室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)。三級、四級實(shí)驗室從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)，應當具備下列條件：

（一）實(shí)驗目的和擬從事的實(shí)驗活動(dòng)符合國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)的規定；

（二）通過(guò)實(shí)驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實(shí)驗活動(dòng)相適應的工作人員；

（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門(mén)依法檢測驗收合格。

    國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)依照各自職責對三級、四級實(shí)驗室是否符合上述條件進(jìn)行審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的資格證書(shū)。

第二十二條 取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)資格證書(shū)的實(shí)驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的，應當依照國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)的規定報省級以上人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)批準。實(shí)驗活動(dòng)結果以及工作情況應當向原批準部門(mén)報告。

    實(shí)驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經(jīng)國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)同意。

第二十三條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動(dòng)物防疫機構在實(shí)驗室開(kāi)展檢測、診斷工作時(shí)，發(fā)現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事這類(lèi)高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當依照本條例的規定經(jīng)批準同意，并在取得相應資格證書(shū)的實(shí)驗室中進(jìn)行。

    專(zhuān)門(mén)從事檢測、診斷的實(shí)驗室應當嚴格依照國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)的規定，建立健全規章制度，保證實(shí)驗室生物安全。

第二十四條 省級以上人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的申請之日起１５日內作出是否批準的決定。

    對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實(shí)驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步實(shí)驗活動(dòng)的，省級以上人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當自收到申請之時(shí)起２小時(shí)內作出是否批準的決定；２小時(shí)內未作出決定的，實(shí)驗室可以從事相應的實(shí)驗活動(dòng)。

    省級以上人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當為申請人通過(guò)電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。

第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實(shí)驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)備案。設區的市級人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)。

第二十六條 國務(wù)院衛生主管部門(mén)和獸醫主管部門(mén)應當定期匯總并互相通報實(shí)驗室數量和實(shí)驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)資格證書(shū)的三級、四級實(shí)驗室及其從事相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的情況。

第二十七條 已經(jīng)建成并通過(guò)實(shí)驗室國家認可的三級、四級實(shí)驗室應當向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護主管部門(mén)備案。環(huán)境保護主管部門(mén)依照法律、行政法規的規定對實(shí)驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進(jìn)行監督檢查。

第二十八條 對我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準不得從事相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)。

    為了預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當經(jīng)國務(wù)院衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)批準，并在批準部門(mén)指定的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室中進(jìn)行。

第二十九條 實(shí)驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗室生物安全專(zhuān)家委員會(huì )論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

第三十條 需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，應當在符合動(dòng)物實(shí)驗室生物安全國家標準的三級以上實(shí)驗室進(jìn)行。

第三十一條 實(shí)驗室的設立單位負責實(shí)驗室的生物安全管理。

    實(shí)驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學(xué)、嚴格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對實(shí)驗室設施、設備、材料等進(jìn)行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。

    實(shí)驗室的設立單位及其主管部門(mén)應當加強對實(shí)驗室日常活動(dòng)的管理。

第三十二條 實(shí)驗室負責人為實(shí)驗室生物安全的第一責任人。

    實(shí)驗室從事實(shí)驗活動(dòng)應當嚴格遵守有關(guān)國家標準和實(shí)驗室技術(shù)規范、操作規程。實(shí)驗室負責人應當指定專(zhuān)人監督檢查實(shí)驗室技術(shù)規范和操作規程的落實(shí)情況。

第三十三條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實(shí)驗室及其病原微生物的安全。實(shí)驗室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實(shí)驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進(jìn)行報告。

    從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室應當向當地公安機關(guān)備案，并接受公安機關(guān)有關(guān)實(shí)驗室安全保衛工作的監督指導。

第三十四條 實(shí)驗室或者實(shí)驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進(jìn)行培訓，保證其掌握實(shí)驗室技術(shù)規范、操作規程、生物安全防護知識和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

    從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實(shí)驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)報告。

第三十五條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)應當有２名以上的工作人員共同進(jìn)行。

    進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室的工作人員或者其他有關(guān)人員，應當經(jīng)實(shí)驗室負責人批準。實(shí)驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業(yè)防護措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室，還應當對實(shí)驗室工作人員進(jìn)行健康監測，每年組織對其進(jìn)行體檢，并建立健康檔案；必要時(shí)，應當對實(shí)驗室工作人員進(jìn)行預防接種。

第三十六條 在同一個(gè)實(shí)驗室的同一個(gè)獨立安全區域內，只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)。

第三十七條 實(shí)驗室應當建立實(shí)驗檔案，記錄實(shí)驗室使用情況和安全監督情況。實(shí)驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗檔案保存期，不得少于２０年。

第三十八條 實(shí)驗室應當依照環(huán)境保護的有關(guān)法律、行政法規和國務(wù)院有關(guān)部門(mén)的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置，并制定相應的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。

第三十九條 三級、四級實(shí)驗室應當在明顯位置標示國務(wù)院衛生主管部門(mén)和獸醫主管部門(mén)規定的生物危險標識和生物安全實(shí)驗室級別標志。　

第四十條 從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室應當制定實(shí)驗室感染應急處置預案，并向該實(shí)驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)備案。

第四十一條 國務(wù)院衛生主管部門(mén)和獸醫主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院有關(guān)部門(mén)組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫學(xué)、流行病學(xué)、預防獸醫學(xué)、環(huán)境保護和實(shí)驗室管理等方面的專(zhuān)家，組成國家病原微生物實(shí)驗室生物安全專(zhuān)家委員會(huì )。該委員會(huì )承擔從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室的設立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢(xún)、論證工作。

    省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門(mén)和獸醫主管部門(mén)會(huì )同同級人民政府有關(guān)部門(mén)組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫學(xué)、流行病學(xué)、預防獸醫學(xué)、環(huán)境保護和實(shí)驗室管理等方面的專(zhuān)家，組成本地區病原微生物實(shí)驗室生物安全專(zhuān)家委員會(huì )。該委員會(huì )承擔本地區實(shí)驗室設立和運行的技術(shù)咨詢(xún)工作。

第四章 實(shí)驗室感染控制

第四十二條 實(shí)驗室的設立單位應當指定專(zhuān)門(mén)的機構或者人員承擔實(shí)驗室感染控制工作，定期檢查實(shí)驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實(shí)施情況。

    負責實(shí)驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實(shí)驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并定期調查、了解實(shí)驗室工作人員的健康狀況。

第四十三條 實(shí)驗室工作人員出現與本實(shí)驗室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時(shí)，實(shí)驗室負責人應當向負責實(shí)驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時(shí)派專(zhuān)人陪同及時(shí)就診；實(shí)驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類(lèi)和危險程度如實(shí)告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時(shí)救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實(shí)驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。

第四十四條 實(shí)驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時(shí)向負責實(shí)驗室感染控制工作的機構或者人員報告。

第四十五條 負責實(shí)驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告后，應當立即啟動(dòng)實(shí)驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實(shí)驗室生物安全狀況等情況進(jìn)行調查；確認發(fā)生實(shí)驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進(jìn)行報告，并同時(shí)采取控制措施，對有關(guān)人員進(jìn)行醫學(xué)觀(guān)察或者隔離治療，封閉實(shí)驗室，防止擴散。

第四十六條 衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)接到關(guān)于實(shí)驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現實(shí)驗室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)造成實(shí)驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動(dòng)物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關(guān)機構依法采取下列預防、控制措施：

（一）封閉被病原微生物污染的實(shí)驗室或者可能造成病原微生物擴散的場(chǎng)所；

（二）開(kāi)展流行病學(xué)調查；

（三）對病人進(jìn)行隔離治療，對相關(guān)人員進(jìn)行醫學(xué)檢查；

（四）對密切接觸者進(jìn)行醫學(xué)觀(guān)察；

（五）進(jìn)行現場(chǎng)消毒；

（六）對染疫或者疑似染疫的動(dòng)物采取隔離、撲殺等措施；

（七）其他需要采取的預防、控制措施。

第四十七條 醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務(wù)的醫務(wù)人員發(fā)現由于實(shí)驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動(dòng)物，診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在２小時(shí)內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)；接到報告的衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當在２小時(shí)內通報實(shí)驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)。接到通報的衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當依照本條例第四十六條的規定采取預防、控制措施。

第四十八條 發(fā)生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當依照有關(guān)法律、行政法規的規定以及實(shí)驗室感染應急處置預案進(jìn)行處理。

第五章 監督管理

第四十九條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自分工，履行下列職責：

（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進(jìn)行監督檢查；

（二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室是否符合本條例規定的條件進(jìn)行監督檢查；

（三）對實(shí)驗室或者實(shí)驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進(jìn)行監督檢查；

（四）對實(shí)驗室是否按照有關(guān)國家標準、技術(shù)規范和操作規程從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)進(jìn)行監督檢查。

    縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)，應當主要通過(guò)檢查反映實(shí)驗室執行國家有關(guān)法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實(shí)履行監督管理職責。

第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)在履行監督檢查職責時(shí)，有權進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場(chǎng)調查取證、采集樣品，查閱復制有關(guān)資料。需要進(jìn)入從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專(zhuān)業(yè)機構實(shí)施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

第五十一條 國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實(shí)驗室認可活動(dòng)進(jìn)行監督檢查。

第五十二條 衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)應當依據法定的職權和程序履行職責，做到公正、公平、公開(kāi)、文明、高效。

第五十三條 衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)的執法人員執行職務(wù)時(shí)，應當有２名以上執法人員參加，出示執法證件，并依照規定填寫(xiě)執法文書(shū)。

    現場(chǎng)檢查筆錄、采樣記錄等文書(shū)經(jīng)核對無(wú)誤后，應當由執法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執法人員應當在自己簽名后注明情況。

第五十四條 衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)及其執法人員執行職務(wù)，應當自覺(jué)接受社會(huì )和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)舉報地方人民政府及其有關(guān)主管部門(mén)不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府或者其衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)，應當及時(shí)調查處理。

第五十五條 上級人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)發(fā)現屬于下級人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)職責范圍內需要處理的事項的，應當及時(shí)告知該部門(mén)處理；下級人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)不及時(shí)處理或者不積極履行本部門(mén)職責的，上級人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)應當責令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)、環(huán)境保護主管部門(mén)有權直接予以處理。

第六章 法律責任

第五十六條 三級、四級實(shí)驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的資格證書(shū)，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書(shū)但是未經(jīng)批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自職責，責令停止有關(guān)活動(dòng)，監督其將用于實(shí)驗活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實(shí)驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有資格證書(shū)的，應當吊銷(xiāo)其資格證書(shū)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十七條 衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)違反本條例的規定，準予不符合本條例規定條件的實(shí)驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，由作出批準決定的衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)撤銷(xiāo)原批準決定，責令有關(guān)實(shí)驗室立即停止有關(guān)活動(dòng)，并監督其將用于實(shí)驗活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機構，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

    因違法作出批準決定給當事人的合法權益造成損害的，作出批準決定的衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)應當依法承擔賠償責任。

第五十八條 衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)對符合法定條件的實(shí)驗室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的資格證書(shū)，或者對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實(shí)驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開(kāi)展進(jìn)一步檢測活動(dòng)，不在法定期限內作出是否批準決定的，由其上級行政機關(guān)或者監察機關(guān)責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開(kāi)除的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十九條 違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實(shí)驗室從事病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自職責，責令停止有關(guān)活動(dòng)，監督其將用于實(shí)驗活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實(shí)驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十條 實(shí)驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實(shí)驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件：

（一）未依照規定在明顯位置標示國務(wù)院衛生主管部門(mén)和獸醫主管部門(mén)規定的生物危險標識和生物安全實(shí)驗室級別標志的；

（二）未向原批準部門(mén)報告實(shí)驗活動(dòng)結果以及工作情況的；

（三）未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等未作詳細記錄的；

（四）新建、改建或者擴建一級、二級實(shí)驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)備案的；

（五）未依照規定定期對工作人員進(jìn)行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進(jìn)入實(shí)驗室的；

（六）實(shí)驗室工作人員未遵守實(shí)驗室生物安全技術(shù)規范和操作規程的；

（七）未依照規定建立或者保存實(shí)驗檔案的；

（八）未依照規定制定實(shí)驗室感染應急處置預案并備案的。

第六十一條 經(jīng)依法批準從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的實(shí)驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)該實(shí)驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的資格證書(shū)；造成傳染病傳播、流行的，該實(shí)驗室設立單位的主管部門(mén)還應當對該實(shí)驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開(kāi)除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十二條 未經(jīng)批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經(jīng)批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務(wù)，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十三條 有下列行為之一的，由實(shí)驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自職責，責令有關(guān)單位立即停止違法活動(dòng)，監督其將病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機構；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）實(shí)驗室在相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)結束后，未依照規定及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機構保管的；

（二）實(shí)驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)未經(jīng)國家病原微生物實(shí)驗室生物安全專(zhuān)家委員會(huì )論證的；

（三）未經(jīng)批準擅自從事在我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的；

（四）在未經(jīng)指定的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室從事在我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的；

（五）在同一個(gè)實(shí)驗室的同一個(gè)獨立安全區域內同時(shí)從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的。

第六十四條 認可機構對不符合實(shí)驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實(shí)驗室予以認可，或者對符合實(shí)驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實(shí)驗室不予認可的，由國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其認可資格，有上級主管部門(mén)的，由其上級主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十五條 實(shí)驗室工作人員出現該實(shí)驗室從事的病原微生物相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實(shí)驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時(shí)，實(shí)驗室負責人、實(shí)驗室工作人員、負責實(shí)驗室感染控制的專(zhuān)門(mén)機構或者人員未依照規定報告，或者未依照規定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自職責，責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設立單位對實(shí)驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條 拒絕接受衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依法開(kāi)展有關(guān)高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動(dòng)或者依照本條例規定采取有關(guān)預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門(mén)、獸醫主管部門(mén)依照各自職責，責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實(shí)驗室的設立單位對實(shí)驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開(kāi)除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)有關(guān)許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十七條 發(fā)生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實(shí)驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門(mén)或者獸醫主管部門(mén)給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實(shí)驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十八條 保藏機構未依照規定儲存實(shí)驗室送交的菌（毒）種和樣本，或者未依照規定提供菌（毒）種和樣本的，由其指定部門(mén)責令限期改正，收回違法提供的菌（毒）種和樣本，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門(mén)對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開(kāi)除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十九條 縣級以上人民政府有關(guān)主管部門(mén)，未依照本條例的規定履行實(shí)驗室及其實(shí)驗活動(dòng)監督檢查職責的，由有關(guān)人民政府在各自職責范圍內責令改正，通報批評；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章 附則

第七十條 軍隊實(shí)驗室由中國人民解放軍衛生主管部門(mén)參照本條例負責監督管理。

第七十一條 本條例施行前設立的實(shí)驗室，應當自本條例施行之日起６個(gè)月內，依照本條例的規定，辦理有關(guān)手續。

第七十二條 本條例自公布之日起施行。